Un estudio de fase Ib/II sobre la terapia combinada con SYS6090 en el cáncer colorrectal avanzado.

*Criterios de elegibilidad:

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben tener ≥18 años de edad.

2. Cáncer colorrectal avanzado o metastásico irresecable confirmado histológica o citológicamente con estado pMMR/MSS, asignados a las cohortes correspondientes de la siguiente manera:

Cohorte 1 (2L/3L) de la Fase Ib y Fase II: Los sujetos deben haber presentado progresión de la enfermedad después de no más de 2 líneas de terapia sistémica estándar (los regímenes previos deben contener quimioterapia basada en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán); tejido tumoral confirmado como pMMR mediante inmunohistoquímica (IHC) o MSS mediante NGS/PCR; Cohorte 2 (1L) de la Fase Ib y Fase II: Los sujetos no deben haber recibido terapia antitumoral sistémica previa para la enfermedad avanzada; tejido tumoral confirmado como pMMR mediante IHC o MSS mediante NGS/PCR.

3. Al menos una lesión extracraneal medible en la línea de base según los criterios RECIST 1.1.

4. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.

5. Se espera una supervivencia ≥ 3 meses.

6. Presenta una función orgánica y de médula ósea adecuada según lo definido en el protocolo.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos con metástasis clínicamente activas en el sistema nervioso central;

2. con antecedentes de otros tumores malignos primarios en los 5 años anteriores a la administración;

3. Sujetos asignados a la Cohorte 1 que hayan recibido tratamiento previo con regorafenib;

4. Enfermedad pulmonar intersticial (ILD)/neumonitis documentada previamente que requirió esteroides, ILD/neumonitis actual o sospecha de ILD/neumonitis que no pueda descartarse mediante pruebas de imagen en la evaluación inicial;

5. Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa;

6. Derrame pleural, ascitis o derrame pericárdico clínicamente no controlados;

7. Presenta toxicidades no resueltas de la terapia antitumoral previa, definidas como toxicidades que aún no se han resuelto a Grado ≤ 1 o a la línea de base.