Para evaluar un estudio de fase II en un único brazo sobre el trasplante de microbiota intestinal combinado con inmunoterapia neoadyuvante y quimiorradioterapia para el cáncer colorrectal localmente avanzado con estado MSS/pMMR.
Descripción
Qué se prueba
Fármacos del ensayo
Biomarcadores que menciona
Pueden ser requisito para entrar o para quedar fuera: los criterios de elegibilidad dicen cuál.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (BRAF)
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| Single agent quimioterapia + anti-EGFR/BRAF este fármaco | — | — | Retrospective / n=4633 | 1 | PMID 41355781 |
| Tislelizumab + Radiotherapy + Fruquintinib este fármaco | — | — | Case series / n=1 | 3B | PMID 39996388 |
| Quimioterapia combined con BRAF-targeted terapia ± inhibidores de MEK este fármaco | 53,8 % | 6,5 | Retrospective | 3B | PMID 40761242 |
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75 % | — | Fase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78 % | — | Fase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana | — | 12,8 | Fase 3 | 1 | PMID 40444708 · 2026 |
Criterios de elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. ECOG PS 0-1
2. El borde inferior del tumor se encuentra a ≤12 cm del margen anal. Tras la evaluación multidisciplinar, es posible realizar una resección R0.
3. RAS/BRAF tipo salvaje, estado pMMR/MSS
4. Las pacientes en edad fértil deben tomar medidas anticonceptivas eficaces.
5. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
1. Tipo dMMR/MSI-H
2. Ha recibido previamente tratamiento antitumoral (incluyendo cirugía, radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia).
3. Enfermedades autoinmunes activas, enfermedad inflamatoria intestinal.
4. Infección activa, inmunodeficiencia, disfunción hepática y renal grave.
5. Obstrucción intestinal grave, perforación o necesidad de cirugía de emergencia.
6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
7. Contraindicaciones relacionadas con el trasplante de microbiota fecal (TMF) (como el uso reciente de inmunosupresores en dosis altas, neutropenia grave, etc.).
8. Otras circunstancias en las que la participación en ensayos clínicos no sea adecuada.
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Información del ensayo
- Número NCT
- NCT07738042
- Estado
- Aún no reclutando
- Fase
- Sin fase definida
- Tipo de estudio
- Intervencional (prueba un tratamiento)
- Inscripción
- 46 participantes
- Fecha de inicio
- Jul 2026
- Finalización prevista
- Dic 2027
- Patrocinador
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Ubicaciones1
China (1)
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