Un ensayo de fase I/II con TS-1 y oxaliplatino en pacientes con cáncer colorrectal avanzado.

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma colorrectal documentado histológicamente
• Se permite quimioterapia previa de hasta dos regímenes (incluida la quimioterapia adyuvante y la quimioterapia de primera línea sin oxaliplatino) en la fase I; se requiere que los pacientes hayan interrumpido la quimioterapia y/o la radioterapia durante al menos 4 semanas antes de la inclusión en la fase I. No se permite quimioterapia o radioterapia previa (se permitiría la quimioterapia y/o la radioterapia adyuvante) en la fase II.
• Edad de 18 a 75 años
• Al menos una lesión unidimensional medible mediante tomografías computarizadas helicoidales (el uso de la tomografía computarizada helicoidal debe estar documentado en los registros médicos y utilizarse de forma coherente durante todo el estudio).
• En el estudio de fase I, se permite la radioterapia previa si no se administró para tratar las lesiones objetivo seleccionadas para este estudio, a menos que se documente la progresión de las lesiones objetivo seleccionadas dentro del campo de la radiación, y siempre que se haya completado al menos 4 semanas antes del inicio del estudio.
• Estado funcional (escala ECOG): 0-2
• Los pacientes pueden tomar alimentos y medicamentos por vía oral
• Función orgánica adecuada
• Esperanza de vida superior a 3 meses
• Consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

• Tipo de tumor distinto de adenocarcinoma
• Segunda neoplasia primaria (excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma basocelular de la piel adecuadamente tratado o neoplasia previa tratada hace más de 5 años sin recurrencia)
• Quimioterapia previa con TS-1 y/o oxaliplatino
• Presencia de metástasis en el SNC
• Siembra peritoneal evidente u obstrucción intestinal que dificulte la ingesta oral
• Evidencia de hemorragia gastrointestinal grave que requiera transfusión
• Neuropatía periférica sintomática (NCI CTC v3.0 de grado I o superior)
• Cirugía mayor en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, o falta de recuperación completa de los efectos de la cirugía mayor.
• Enfermedad o afección médica grave, como las siguientes: insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, angina de pecho, arritmias o hipertensión, cirrosis hepática, neumonía intersticial, adenomatosis pulmonar, trastorno psiquiátrico que pueda interferir con el cumplimiento del protocolo, diabetes mellitus inestable, ascitis o derrame pleural no controlados, infección activa
• Mujer embarazada o en período de lactancia
• Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo
• Recepción de un tratamiento concomitante con fármacos que interactúan con TS-1 u oxaliplatino, como los siguientes: flucitosina, un antifúngico pirimídico fluorado, fenitoína, warfarina
• Recepción de cualquier fármaco o agente/procedimiento experimental, es decir, participación en otro ensayo en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio.
• Cualquier paciente que, a juicio del investigador, no sea apto para participar en el estudio.