Un estudio del inhibidor pan-KRAS LY4066434 en participantes con tumores sólidos con mutación en el gen KRAS.
Descripción
Qué se prueba
Fármacos del ensayo
Biomarcadores que menciona
Pueden ser requisito para entrar o para quedar fuera: los criterios de elegibilidad dicen cuál.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (KRAS/RAS)
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75 % | — | Fase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78 % | — | Fase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Sotorasib 960mg + Panitumumab contexto de la diana | 30,2 % | — | Fase 3 / n=53 | 1 | PMID 40215429 · 2025 |
| Sotorasib 240mg + Panitumumab contexto de la diana | 7,5 % | — | Fase 3 / n=53 | 1 | PMID 40215429 · 2025 |
| Sotorasib + Panitumumab contexto de la diana | 26,4 % | 5,6 | Fase 3 / n=160 | 1 | PMID 38657256 · 2024 |
| Panitumumab + mFOLFOX6 contexto de la diana | 80,2 % | 13,7 | Fase 3 / n=400 | 1 | PMID 37589978 · 2023 |
Criterios de elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Presentar evidencia de mutación KRAS G12C, G12D, G12V, G12A, G12S o G13D en el tejido tumoral o en el ADN tumoral circulante.
- Diagnóstico histológico o citológico confirmado de un cáncer de tumor sólido localmente avanzado, irresecable y/o metastásico.
- Presentar enfermedad medible según RECIST 1.1.
- Tener un índice de rendimiento ECOG de ≤1.
- No estar embarazada y/o planear amamantar durante el ensayo o dentro de los 180 días posteriores a la última dosis de la intervención del ensayo.
- Debe ser capaz de tragar comprimidos.
- Los participantes con enfermedad del SNC asintomática o tratada pueden ser elegibles.
Criterios de exclusión:
- Presentar metástasis del SNC activas conocidas y/o meningitis carcinomatosa.
- Presentar toxicidades no resueltas de terapias previas mayores a Grado 1 según la Versión 5.0 de NCI CTCAE en el momento de iniciar el tratamiento del ensayo, excepto alopecia, pérdida de audición, neuropatía periférica y endocrinopatías en curso controladas con terapia de reemplazo adecuada.
- Presentar enfermedad cardiovascular significativa definida como angina inestable o síndrome coronario agudo, antecedentes de infarto de miocardio, fracción de eyección ventricular izquierda conocida o insuficiencia cardíaca, arritmias no controladas o sintomáticas.
- Presentar infección activa conocida por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o infección por VIH no tratada.
- Presentar otra neoplasia maligna activa a menos que esté en remisión con una esperanza de vida mayor de 2 años.
- Presentar infección bacteriana, viral, fúngica o parasitaria sistémica activa no controlada.
- Presentar antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial no infecciosa que haya recibido esteroides o presentar neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial clínicamente significativa actual.
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Información del ensayo
- Número NCT
- NCT06607185
- Estado
- Activo, No Reclutando
- Fase
- Fase 1
- Tipo de estudio
- Intervencional (prueba un tratamiento)
- Inscripción
- 750 participantes
- Fecha de inicio
- Oct 2024
- Finalización prevista
- Patrocinador
- Eli Lilly and Company
Ubicaciones45
España (7)
Bélgica (3)
Francia (1)
Alemania (4)
Italia (1)
Japón (5)
Taiwán (2)
Estados Unidos (22)
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