Inmunoterapia en pacientes con cáncer de recto en estadio temprano y dMMR.

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años.
• Cáncer de recto no metastásico en estadio 1-3, confirmado histológicamente.
• Sin indicación para terapia local como la resección transanal endoscópica con microcirugía (TEM).
• Inestabilidad de microsatélites (MSI) o deficiencia de reparación de errores de emparejamiento (dMMR), confirmada histológicamente.
• Estado funcional (OMS) de 0-1.
• Sin quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia previa para el cáncer colorrectal.
• Función hematológica adecuada, definida como neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l y plaquetas ≥ 100 x 109/l.
• Función orgánica adecuada (bilirrubina ≤ 1,5 x LSN (límite superior normal), TFG (que puede calcularse) > 30 ml/min).
• Las mujeres en edad fértil deben haber obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero dentro de los cinco días previos al registro. Los pacientes fértiles deben aceptar el uso de un método anticonceptivo altamente eficaz (es decir, una tasa de embarazo inferior al 1% anual) (Apéndice 1) durante el estudio y durante seis meses después de la interrupción del tratamiento del estudio.
• Ha proporcionado consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento del estudio.
• El consentimiento informado por escrito debe obtenerse de acuerdo con los requisitos del Comité de Ética local.

Criterios de exclusión:

• Cualquier otra condición o terapia que, en opinión del investigador, pueda suponer un riesgo para el paciente o interferir con los objetivos del estudio.
• Uso concomitante de glucocorticoides sistémicos en una dosis superior a la dosis equivalente a 10 mg/día de prednisolona en comprimidos. El tratamiento con glucocorticoides sistémicos debe finalizar a más tardar dos semanas antes de la inclusión.
• Pacientes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Se permite la inclusión de pacientes con vitíligo, diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo residual debido a una condición autoinmune que solo requiere terapia de reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico o afecciones que no se espera que reaparezcan en ausencia de un desencadenante externo.
• Alergia o intolerancia conocida a alguno de los fármacos utilizados (nivolumab e ipilimumab).