Un estudio de la monoterapia con D3S-001 o la terapia combinada en sujetos con tumores sólidos avanzados con una mutación KRAS p.G12C.

Inclusión:

• El sujeto debe tener un tumor sólido metastásico o localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente, que esté en progresión.
• El sujeto debe tener una mutación KRAS p.G12C documentada, identificada en los últimos 5 años mediante una prueba local en tejido tumoral o sangre.
• El sujeto debe tener enfermedad medible según RECIST v1.1.
• El sujeto debe tener un estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.
• El sujeto debe tener una función orgánica y de médula ósea adecuada dentro del período de cribado.

Exclusión:

• El sujeto ha recibido previamente algún tratamiento con otros fármacos sin períodos de eliminación adecuados, según lo definido en el protocolo.
• El sujeto tiene una enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, una infección activa o en curso, una enfermedad cardiovascular significativa o no controlada, afecciones crónicas graves del tracto gastrointestinal asociadas con diarrea o una enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio, aumentaría sustancialmente el riesgo de sufrir eventos adversos o comprometería la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito.
• El sujeto tiene toxicidades relacionadas con el tratamiento no resueltas de la terapia antitumoral previa de grado ≥2 de la NCI CTCAE (con la excepción del vitíligo o la alopecia).
• El sujeto tiene una enfermedad gastrointestinal activa u otra que pueda interferir significativamente con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de la terapia oral.
• Participación concurrente en cualquier estudio de investigación clínica que implique el tratamiento con cualquier fármaco en investigación, radioterapia o cirugía, excepto en las fases no de tratamiento de estos estudios (por ejemplo, la fase de seguimiento).

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión del protocolo.