Estudio de bioequivalencia de comprimidos de trifluridina y tipiracil en pacientes con cáncer colorrectal.

Criterios de inclusión:

1. Entre 18 y 70 años de edad, con una esperanza de vida ≥ 3 meses.

2. Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente.

3. No haber recibido terapia antitumoral en los 4 semanas previos a la primera dosis, ni terapia antitumoral con medicina tradicional china en los 2 semanas previos a la primera dosis.

4. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 a 1.

5. Capacidad para tomar medicación por vía oral.

6. Función normal de los órganos principales, cumpliendo los siguientes criterios:

1. Hemoglobina (HB) ≥ 100 g/L;

2. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L;

3. Plaquetas (PLT) ≥ 80 × 109/L;

4. Bilirrubina sérica total (TBIL) ≤ 1,5 × LSN;

5. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × LSN (cuando haya invasión hepática, AST ≤ 5 × LSN);

6. Creatinina sérica ≤ 132,6 μmol/L.

7. Los sujetos, tanto hombres como mujeres, deben aceptar el uso de un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis de la terapia del estudio y durante 6 meses después de la última dosis del estudio (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos u otros métodos de barrera); no deben ser mujeres embarazadas o en período de lactancia, y deben obtenerse resultados negativos en las pruebas de embarazo dentro de los 7 días previos a la aleatorización.

8. Haber comprendido y firmado un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Presentar enfermedades graves, incluyendo, entre otras:

1. Haber sido diagnosticado y/o tratado por otra neoplasia en los 5 años previos a la aleatorización. Las excepciones incluyen carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de piel no melanoma y tumor superficial de vejiga;

2. Presentar metástasis cerebrales;

3. Presentar infección activa (como infección que cause una temperatura corporal ≥ 38 °C);

4. Presentar derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis que requieran drenajes recurrentes en los 4 semanas previos a la primera dosis;

5. Presentar obstrucción intestinal, fibrosis pulmonar, insuficiencia renal, insuficiencia hepática o enfermedad cerebrovascular sintomática;

6. Presentar diabetes no controlada (glucemia en ayunas (FBG) > 10 mmol/L);

7. Haber presentado infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática de grado III o IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA) en los 12 meses previos a la primera dosis;

8. Presentar hemorragia gastrointestinal;

9. Presentar infección por VIH, o hepatitis B o C activa;

10. Presentar antecedentes de trasplante de órganos o enfermedad autoinmune que requiera terapia inmunosupresora;

11. Presentar un mayor riesgo asociado a la participación en el estudio o a la administración del fármaco del estudio, o trastornos mentales que puedan interferir con los resultados del estudio.

2. Haber recibido alguno de los siguientes tratamientos antes de la primera dosis:

1. Haber recibido gastrectomía parcial o total;

2. Haber sido sometido a cirugía (como laparotomía, toracotomía y resección laparoscópica de las vísceras y/o heridas no cicatrizadas) en los 4 semanas previos;

3. Haber recibido algún fármaco del estudio en los 4 semanas previos.

3. Terapia previa con TAS-102.

4. Presentar eventos adversos causados por la terapia previa, excepto alopecia que no haya remitido a ≤ grado 2.

5. Mujer embarazada o en período de lactancia.

6. Sujetos que, en opinión de los investigadores, no deberían participar en el estudio.