Estudio de CM-24 (MK-6018) en monoterapia y en combinación con pembrolizumab (MK-3475) en participantes con neoplasias avanzadas o recurrentes seleccionadas (MK-6018-001)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres ≥18 años de edad
• Los participantes en la fase de escalada de dosis deben tener uno de los siguientes tipos de cáncer avanzado o recurrente: gastrointestinal (colorrectal o gástrico); ovárico; melanoma; adenocarcinoma de pulmón de células no pequeñas; o vejiga.
• Los participantes en el grupo de expansión de monoterapia deben tener uno de los siguientes tipos de cáncer avanzado o recurrente: melanoma cutáneo que muestre progresión primaria después del tratamiento con un régimen anti-PD o anti-PDL1; o cáncer colorrectal o gástrico que no haya recibido tratamiento previo con anti-PD1 o anti-PD-L1, incluido el cáncer de la unión gastroesofágica de tipo II y tipo III de Siewert.
• Los participantes en los grupos de expansión de combinación deben tener uno de los siguientes tipos de cáncer avanzado o recurrente: adenocarcinoma de pulmón de células no pequeñas o melanoma cutáneo que muestre progresión primaria después del tratamiento con un régimen anti-PD1 o anti-PD-L1; o cáncer colorrectal o gástrico que no haya recibido tratamiento previo con anti-PD1 o anti-PD-L1, incluido el cáncer de la unión gastroesofágica de tipo II y tipo III de Siewert.
• El melanoma con mutación BRAF V600E o V600K debe haber progresado o el paciente debe ser intolerante a la terapia previa con inhibidores de BRAF o MEK.
• Debe tener al menos 1 lesión medible según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, con tumores en progresión o nuevos desde la última terapia antitumoral.
• Debe tener una función hematológica, renal y hepática adecuada.
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-1.
• Las mujeres no deben estar embarazadas (prueba de gonadotropina coriónica humana negativa dentro de las 72 horas previas a la administración de la primera dosis del medicamento del estudio) ni amamantando.
• Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio y hasta 180 días después del tratamiento del estudio.
• Se estima una esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Debe dar su consentimiento para proporcionar una muestra de biopsia tumoral de archivo en cualquier momento, desde el cribado hasta la finalización del estudio.
• Debe dar su consentimiento para permitir la obtención de nuevas muestras de biopsia de tejido durante el estudio.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves o eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario a otros anticuerpos monoclonales.
• Antecedentes de otro cáncer activo en los últimos 2 años.
• Antecedentes de diabetes mellitus dependiente de insulina o no controlada.
• Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
• Trastornos autoinmunes.
• Infecciones conocidas por VIH y/o hepatitis B o C.
• Trastornos conocidos de sangrado sistémico o plaquetario.
• Administración de vacunas vivas en las 4 semanas (28 días) previas al estudio.
• Antecedentes o evidencia de neumonitis no infecciosa que requirió esteroides o neumonitis actual.