Impacto del tratamiento previo con metformina en las células madre del cáncer colorrectal (CCSC) y en los marcadores farmacodinámicos relacionados.

Criterios de inclusión:

• Cáncer colorrectal documentado histológicamente
• Intención de someterse a resección quirúrgica o biopsia al menos 7 días después de la fecha de inicio del tratamiento (permitiendo un mínimo de 5 días de tratamiento más 2 días de descanso)
• Apto/a para la resección de su tumor primario o para la biopsia
• Edad entre 18 y 79 años
• Función renal adecuada (niveles de creatinina sérica <1,5 mg/dL [hombres], <1,4 mg/dL [mujeres] o aclaramiento de creatinina estimado ≥ 60 ml/min)
• Parámetros hepáticos adecuados, incluyendo niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), bilirrubina total ≤ 1,5 veces el LSN y niveles de fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el LSN
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

• Intención de administrar quimioterapia o radioterapia neoadyuvante antes de la cirugía o biopsia;
• Intención de realizar la cirugía o biopsia dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio;
• Cualquier situación en la que la participación en este ensayo altere o cause un riesgo significativo de alterar la capacidad o el momento en que el sujeto se someta a la resección de su tumor
• Uso actual de metformina (en el último mes);
• Glucosa en sangre medida mediante prueba en el punto de atención < 70 mg/dL;
• Enfermedad renal o disfunción renal que no cumpla con los criterios de inclusión;
• Afecciones médicas significativas, como colapso cardiovascular (shock), infarto de miocardio agudo, septicemia, acidosis metabólica aguda o crónica
• Antecedentes de, o estados asociados con, acidosis láctica, como shock o insuficiencia pulmonar, alcoholismo (agudo o crónico), afecciones asociadas con hipoxemia y pancreatitis
• Deshidratación grave
• Evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad hepática
• Insuficiencia cardíaca congestiva que requiera tratamiento farmacológico, o insuficiencia cardíaca congestiva inestable o aguda
• Hipersensibilidad conocida a clorhidrato de metformina
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Enfermedad psiquiátrica o situación social que limite el cumplimiento de los requisitos del estudio y/o dificulte la interpretación de los resultados