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NCT00660894

Tegafur-Uracil y leucovorina o S-1 en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon en estadio III que ha sido completamente extirpado mediante cirugía.

Archived Fase 3

Descripción

JUSTIFICACIÓN: Los fármacos utilizados en la quimioterapia, como el tegafur-uracilo, el leucovorín y el S-1, actúan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea matando las células o impidiendo que se dividan. Aún no se sabe si la administración de tegafur-uracilo junto con leucovorín es más eficaz que la administración de S-1 en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon en estadio III.

OBJETIVO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la administración de tegafur-uracilo junto con leucovorín para determinar su eficacia en comparación con la administración de S-1 en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon en estadio III que ha sido eliminado por completo mediante cirugía.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de colon confirmado histológicamente
  • Enfermedad en estadio III (T1-4, N1-3, M0)
  • El paciente debe haber sido sometido a resección quirúrgica del tumor en las últimas 8 semanas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • ECOG 0-1
  • Capaz de tomar medicamentos por vía oral
  • Recuento de glóbulos blancos ≥ 3.500/mm³ y < 12.000/mm³
  • Recuento de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL
  • AST/ALT ≤ 100 UI/L
  • Creatinina ≤ 1,2 mg/dL
  • Sin otras neoplasias malignas activas
  • No debe presentar ninguna de las siguientes comorbilidades:
  • Complicaciones postoperatorias graves
  • Diabetes mellitus no controlada
  • Hipertensión no controlada
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Angina de pecho inestable
  • Hepatocirrosis
  • Neumonía intersticial, fibrosis pulmonar o enfisema grave

TERAPIA PREVIA O CONCURRENTE:

  • No se permite quimioterapia o radioterapia previa para el cáncer de colon
  • No se permite radioterapia concurrente
  • No se permiten modificadores de la respuesta biológica concurrentes

Información del Ensayo

NCT00660894
Archived
Fase 3
1535 participantes
Abr 2008

Ubicaciones1

Japan (1)
Tokyo Medical and Dental University
Tokyo, Tokyo, 113-8519

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov