Bevacizumab y quimioterapia combinada como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no puede ser tratado con cirugía.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer colorrectal confirmado histológicamente
• Enfermedad metastásica irresecable
• Enfermedad medible
• Sin metástasis en el sistema nervioso central

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional según la OMS de 0-2
• Esperanza de vida > 3 meses
• Recuento absoluto de neutrófilos > 1.500/mm³
• Recuento de plaquetas > 100.000/mm³
• Hemoglobina > 9 g/dL (se permite la transfusión)
• INR < 1,5
• Fosfatasa alcalina < 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
• Bilirrubina < 1,5 veces el LSN
• AST y ALT < 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
• Depuración de creatinina > 30 mL/min
• Proteínas en orina < 2+ O ≤ 1 g/L mediante la recolección de orina de 24 horas
• No estar embarazada ni en periodo de lactancia
• Prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• No presentar contraindicaciones para la terapia del estudio
• No tener úlceras gastrointestinales o duodenales
• No tener SIDA
• No tener una enfermedad grave, infección activa u otra condición grave que impida la terapia del estudio
• No tener problemas de coagulación
• No tener diátesis hemorrágica
• No tener sensibilidad a las células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos humanos recombinantes
• No tener insuficiencia renal grave
• No tener hipertensión no controlada
• No tener afecciones cardiovasculares activas o graves, incluyendo las siguientes:
• Accidente cerebrovascular
• Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Insuficiencia cardíaca de clase II-IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York
• Arritmia cardíaca grave (incluso si está tratada)
• No tener estenosis primitiva o carcinosis peritoneal sintomática que cause riesgo de suboclusión u oclusión intestinal
• No tener heridas o fracturas que no cicatrizan
• No tener antecedentes de enfermedad tromboembólica
• No tener otro cáncer en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino
• No tener condiciones geográficas, sociales o psicológicas que impidan la participación en el estudio

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

• No haber recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica
• Al menos 6 meses desde la quimioterapia adyuvante previa (fluorouracilo con o sin oxaliplatino)
• No haber recibido quimioterapia adyuvante previa que incluya clorhidrato de irinotecán con o sin bevacizumab
• Al menos 28 días desde la cirugía mayor previa
• Se permite la radioterapia previa, excepto en las lesiones objetivo
• Al menos 10 días desde los anticoagulantes previos
• No tomar ácido acetilsalicílico crónico de forma concurrente (a dosis > 325 mg/día)
• No tomar otra terapia investigacional de forma concurrente
• No tomar otra terapia antitumoral de forma concurrente