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NCT07116577
Aún no reclutando Fase 2
Radioterapia combinada con QL1706, TAS-102 y bevacizumab en mCRC.
Descripción
Este estudio prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo, tiene previsto incluir a pacientes con cáncer colorrectal avanzado que no han respondido a las terapias sistémicas de primera línea o posteriores. Los participantes recibirán una combinación de iparomlimab y tuvonralimab (QL1706), trifluridina/tipiracil (TAS-102), bevacizumab y radioterapia paliativa. La eficacia y la seguridad de esta terapia combinada se evaluarán mediante la valoración de la tasa de respuesta objetiva (ORR), la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia global (OS), la tasa de control de la enfermedad (DCR) y el perfil de seguridad.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (KRAS/RAS/BRAF)
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| FOLFIRI-cetuximab then mFOLFOX6-bevacizumab este fármaco | 82,4 % | — | Fase 3 / n=131 | 1 | PMID 41980919 |
| oxaliplatin-based quimioterapia + bevacizumab o anti-EGFR antibodies este fármaco | — | — | Retrospective / n=5424 | 2A | PMID 41056789 |
| EGFR inhibitor (cetuximab/panitumumab) + anti-angiogenic agent (bevacizumab/fruquintinib/regorafenib) este fármaco | — | — | Retrospective / n=600 | 3 | PMID 41876642 · 2026 |
| cetuximab + bevacizumab este fármaco | — | 9,3 | Retrospective / n=420 | 3B | PMID 41876642 |
| panitumumab + bevacizumab este fármaco | — | 9,3 | Retrospective / n=420 | 3B | PMID 41876642 |
| Tratamiento estándar (quimioterapia ± bevacizumab) este fármaco | — | 7,1 | Fase 3 | 1 | PMID 40444708 · 2026 |
Criterios de elegibilidad
SexoTodos
EdadDe 18 a 75 años
Voluntarios sanosNo
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años.
- Adenocarcinoma colorrectal irresecable confirmado histológicamente.
- Los pacientes deben haber recibido al menos una línea previa de terapia basada en oxaliplatino, irinotecano o 5-FU con progresión o intolerancia documentada.
- Debe estar disponible el estado de mutación de KRAS y BRAF (mutado o de tipo salvaje).
- Se planifica radioterapia paliativa dirigida a lesiones primarias o metastásicas.
- Debe existir al menos una lesión medible según RECIST v1.1.
- ECOG de 0-1 y esperanza de vida ≥ 12 semanas.
- Debe demostrarse una función adecuada de la médula ósea, hepática y renal.
- Los pacientes fértiles se comprometen a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y durante 6 meses después del tratamiento.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario de grado ≥ 3 (irAE) de inmunoterapias previas, considerados contraindicaciones para el retratamiento.
- Radioterapia o terapia sistémica contra el cáncer dentro de los 14 días previos al primer tratamiento del estudio.
- Metástasis activas del SNC y/o enfermedad leptomeningea (LMD). Enfermedad pulmonar intersticial (ILD) sintomática, neumonitis activa, infecciones no controladas o heridas/fístulas que no cicatrizan.
- Riesgos de perforación intestinal: diverticulitis activa, absceso intraabdominal, obstrucción gastrointestinal o carcinomatosis peritoneal relacionada con el cáncer.
- Derrame seroso (pleural, ascitis, pericárdico) no controlado o sintomático.
- Enfermedades cardiovasculares/cerebrovasculares no controladas.
- Condiciones médicas/sociales que puedan comprometer los resultados del estudio o provocar la interrupción prematura según el criterio del investigador.
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Información del ensayo
- Número NCT
- NCT07116577
- Estado
- Aún no reclutando
- Fase
- Fase 2
- Tipo de estudio
- Intervencional (prueba un tratamiento)
- Inscripción
- 37 participantes
- Fecha de inicio
- Ago 2025
- Finalización prevista
- Ago 2027
- Patrocinador
- Jinan Central Hospital
Ubicaciones1
China (1)
Jinan Central Hospital
Jinan
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