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NCT07011576
Reclutando Fase 2
Un estudio de fruquintinib más FOLFIRI como tratamiento de segunda línea para participantes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC).
Descripción
Este es un estudio de fase II, abierto, multicéntrico y de un solo brazo, que evalúa el fruquintinib en combinación con FOLFIRI (leucovorina cálcica (ácido folínico), fluorouracilo e irinotecán) en participantes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC). Los objetivos principales de este estudio son:
* Evaluar la eficacia de la combinación de fruquintinib + FOLFIRI en el tratamiento de segunda línea del mCRC.
* Evaluar la seguridad de la combinación de fruquintinib + FOLFIRI.
* Evaluar la eficacia de la combinación de fruquintinib + FOLFIRI en el tratamiento de segunda línea del mCRC.
* Evaluar la seguridad de la combinación de fruquintinib + FOLFIRI.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (BRAF)
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| Tislelizumab + Radiotherapy + Fruquintinib este fármaco | — | — | Case series / n=1 | 3B | PMID 39996388 |
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75 % | — | Fase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78 % | — | Fase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana | — | 12,8 | Fase 3 | 1 | PMID 40444708 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana | 60,9 % | 12,8 | Fase 3 / n=236 | 1 | Kopetz S, et al. N Engl J Med. 2025. doi · 2025 |
| Encorafenib + Cetuximab + Chemo contexto de la diana | 60,9 % | 12,8 | Fase 3 / n=95 | 1 | BREAKWATER · 2024 |
Criterios de elegibilidad
SexoTodos
Edad18 años o más
Voluntarios sanosNo
Criterios de inclusión principales:
- mCRC confirmado; adenocarcinoma de colon o recto documentado histológicamente con al menos una lesión medible según RECIST v1.
- Se permiten alteraciones genéticas, excepto la inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) y BRAF V600.
- Los participantes deben haber recibido terapia de primera línea con FOLFOX (ácido folínico, fluorouracilo y oxaliplatino) y bevacizumab para mCRC.
- Edad igual o superior a 18 años en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (FCI).
- Puntuación del estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 a 2.
Criterios de exclusión principales:
- Tratamiento actual con otros tratamientos antineoplásicos dentro de los 21 días de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas de la primera dosis programada del tratamiento del estudio.
- Más de un tratamiento recibido para mCRC antes de la firma de los FCI.
- Metástasis cerebrales sintomáticas no controladas.
- Enfermedad gastrointestinal sintomática no controlada.
- Pacientes con hipertensión no controlada.
- Mujeres que estén embarazadas, amamantando o que planeen quedar embarazadas durante el estudio y durante al menos 6 meses después de la última administración de la quimioterapia del estudio.
- Hombres que planeen tener un hijo durante el estudio y durante al menos 6 meses después de la última administración de la quimioterapia del estudio.
- Anomalías electrocardiográficas (ECG) importantes documentadas que sean clínicamente significativas.
- Metástasis cerebrales sintomáticas o no controladas, compresión de la médula espinal o enfermedad leptomeningea que requieran tratamiento concurrente.
- Presencia de otros cánceres invasivos activos distintos del que se trata en este estudio dentro de los 5 años anteriores al cribado.
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Información del ensayo
- Número NCT
- NCT07011576
- Estado
- Reclutando
- Fase
- Fase 2
- Tipo de estudio
- Intervencional (prueba un tratamiento)
- Inscripción
- 60 participantes
- Fecha de inicio
- Sep 2025
- Finalización prevista
- Patrocinador
- SCRI Development Innovations, LLC
Ubicaciones14
Estados Unidos (14)
Illinois Cancer Specialists
Arlington Heights
Texas Oncology - Central/South Texas
Austin
Texas Oncology - Gulf Coast
Beaumont
Maryland Oncology Hematology
Columbia
Missouri Cancer Associates
Columbia
Rocky Mountain Cancer Center - Primary
Denver
Oncology Associates of Oregon - Primary
Eugene
Minnesota Oncology Hematology - Primary
Maple Grove
SCRI Oncology Partners
Nashville
Virginia Oncology Associates
Norfolk
Northwest Cancer Specialists - Compass
Portland
Blue Ridge Cancer Care (Oncology & Hematology Associates of Southwest VA)
Salem
Texas Oncology - Northeast Texas
Tyler
Alliance Cancer Specialists
Wynnewood
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