Terapia combinada con AK129 para tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

1. Ser capaz y estar dispuesto a proporcionar el consentimiento informado por escrito y a cumplir con todos los requisitos de la participación en el estudio (incluidos todos los procedimientos del estudio);

2. Ser mayor de 18 años y menor o igual a 75 años (independientemente del sexo);

3. ECOG de 0-1;

4. Esperanza de vida superior a 3 meses;

5. 1) Diagnóstico histológico o citológico confirmado de NSCLC en estadio IIIB/C o IV (Comité Conjunto Estadounidense sobre Cáncer \[AJCC\]); 2) No haber recibido terapia antitumoral sistémica previa para NSCLC localmente avanzado o metastásico; debe haber recibido una terapia combinada a base de platino y un anticuerpo monoclonal PD-(L)1 para el tratamiento de la enfermedad localmente avanzada o metastásica y haber presentado progresión durante o después de recibir la terapia previa;

6. 1) Diagnóstico histológico o citológico confirmado de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) recurrente o metastásico (Comité Conjunto Estadounidense sobre Cáncer \[AJCC\]); 2) No haber recibido terapia antitumoral sistémica previa para HNSCC recurrente o metastásico; debe haber recibido una terapia combinada a base de platino y un anticuerpo monoclonal PD-(L)1 para el tratamiento de la enfermedad recurrente o metastásica y haber presentado progresión durante o después de recibir la terapia previa;

7. Diagnóstico histológico o citológico confirmado de adenocarcinoma colorrectal avanzado con estabilidad de microsatélites;

8. Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1;

9. Función orgánica adecuada.

Criterios de exclusión:

1. Presencia de componentes de carcinoma de células pequeñas/mutaciones sensibles a EGFR o fusión ALK positiva/reordenamiento conocido de ROS1, mutación de omisión del exón 14 de MET, mutación de inserción del exón 20 de EGFR, mutación BRAF V600E, fusión positiva del gen NTRK o fusión positiva del gen RET, confirmado por histología o citología;

2. Diagnóstico histológico o citológico confirmado de adenocarcinoma colorrectal avanzado con inestabilidad de microsatélites alta/defecto en la expresión del gen de reparación de desajustes (MSI-H/dMMR) o examen histopatológico que confirme otros tipos patológicos;

3. Participación en otra investigación clínica;

4. Presencia de metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC), metástasis en el tronco encefálico/meninge, metástasis o compresión de la médula espinal;

5. Presencia de una enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años;

6. Presencia de tuberculosis (TB) activa conocida y se debe descartar la sospecha de TB activa mediante examen clínico; infección activa conocida por sífilis; hepatitis B o hepatitis C activa conocida;

7. Neumonía no infecciosa/enfermedad pulmonar intersticial previa o actual que requiera terapia con glucocorticoides sistémicos;

8. Presencia de derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis que presenten síntomas clínicos o requieran drenaje repetido;

9. Antecedentes de miocarditis, cardiomiopatía y arritmia maligna;

10. Presencia de alergia conocida a cualquier componente de algún fármaco en investigación; antecedentes conocidos de hipersensibilidad grave a otros anticuerpos monoclonales;

11. Mujer embarazada o en período de lactancia.