Estudio de ECI830 como agente único o en combinación en pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- y otros tumores sólidos avanzados.
Descripción
Fase II: Evaluar la actividad antitumoral de ECI830 en combinación con ribociclib y fulvestrant en pacientes con cáncer de mama avanzado, receptor hormonal positivo/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-).
Qué se prueba
Fármacos del ensayo
Biomarcadores que menciona
Pueden ser requisito para entrar o para quedar fuera: los criterios de elegibilidad dicen cuál.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (HER2)
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana | 72 % | 12,2 | Fase 3 / n=1523 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana | 75 % | 9,8 | Fase 3 / n=81 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Quimioterapia + Anti-EGFR contexto de la diana | 79 % | 9,3 | Fase 3 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana | — | — | Fase 3 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana | 75 % | 9,8 | Fase 3 / n=81 | 1 | PMID 40906970 |
| Quimioterapia + Anti-EGFR contexto de la diana | 79 % | 9,3 | Fase 3 | 1 | PMID 40906970 |
Criterios de elegibilidad
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años.
Pacientes con una de las siguientes indicaciones:
Fase I:
Cáncer de mama avanzado (CMa) HR+/HER2- con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia hormonal en combinación con un inhibidor de CDK4/6 y al menos una línea adicional de terapia sistémica para la enfermedad metastásica.
Diagnóstico histológico y/o citológico confirmado de cáncer localmente avanzado o metastásico con amplificación de CCNE1. Solo para la expansión de dosis: no más de 3 líneas de terapia previas para la enfermedad avanzada o metastásica.
Fase II:
CMa HR+/HER2- con progresión de la enfermedad con un inhibidor de la aromatasa o tamoxifeno en combinación con un inhibidor de CDK4 para enfermedad irresecable/metastásica y no más de 2 líneas de terapia endocrina.
Enfermedad medible según RECIST v1.1.
Solo para CMa: si no hay enfermedad medible, debe haber al menos una lesión ósea predominantemente lítica que pueda evaluarse con precisión en la línea de base y que sea adecuada para una evaluación repetida.
Criterios de exclusión:
Tratamiento previo con un inhibidor de CDK2 en cualquier momento.
Pacientes con función medular y/o función orgánica inadecuada con valores de laboratorio fuera del rango normal.
Enfermedad cardíaca clínicamente significativa y/o anomalía de la repolarización cardíaca no controlada, incluyendo infarto de miocardio, CABG, síndrome de QT largo o factores de riesgo de TdP.
Presencia de metástasis del SNC sintomáticas o metástasis del SNC que requieran terapia local o aumento de las dosis de corticosteroides dentro de las 2 semanas previas a la inclusión en el estudio.
Para el tratamiento combinado:
Pacientes con enfermedad visceral sintomática o cualquier carga de enfermedad que haga que el paciente no sea elegible para la terapia basada en hormonas.
Pacientes que no toleraron la dosis prescrita de ribociclib durante un ciclo de tratamiento previo, lo que requirió una reducción de la dosis o la interrupción permanente debido a eventos adversos.
Para pacientes con CMa: la paciente está utilizando terapia de reemplazo hormonal de forma concurrente.
Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces, mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
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Información del ensayo
- Número NCT
- NCT06726148
- Estado
- Reclutando
- Fase
- Fase 1
- Tipo de estudio
- Intervencional (prueba un tratamiento)
- Inscripción
- 280 participantes
- Fecha de inicio
- Abr 2025
- Finalización prevista
- Sep 2028
- Patrocinador
- Novartis Pharmaceuticals
Ubicaciones33
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