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NCT06280690

SGM-101: Endoscopia de fluorescencia dirigida al tumor en pólipos rectales con sospecha de adenocarcinoma T1 o displasia de alto grado.

Unknown Fase 2

Descripción

Este será el primer ensayo que investigará si la fluorescencia dirigida al tumor es capaz de diferenciar el carcinoma invasivo T1/displasia de alto grado de la displasia de bajo grado/tejido normal durante la resección endoscópica intraluminal. Esto se realizará utilizando la sonda fluorescente dirigida al CEA, SGM-101.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

1. El paciente debe presentar sospecha de T1RC/HGD y estar programado para una resección en bloque endoscópica local. El recto se define como el área entre la línea dentada y 10 cm del ano.

2. Edad > 18 años.

3. Los pacientes deben ser capaces y estar dispuestos a firmar el consentimiento informado antes de los procedimientos específicos del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Participación previa en este estudio.

2. Administración previa de SGM-101.

3. Pacientes con antecedentes de shock anafiláctico.

4. Pacientes embarazadas o en período de lactancia, o falta de anticoncepción eficaz en pacientes masculinos o femeninos con potencial reproductivo.

5. Cualquier condición que el investigador considere que podría poner en peligro el bienestar de los pacientes o los objetivos del estudio.

Información del Ensayo

NCT06280690
Unknown
Fase 2
20 participantes
Ene 2024
Abr 2025