Estudio para evaluar los eventos adversos y los cambios en la actividad de la enfermedad en participantes adultos previamente tratados que reciben ABBV-400 por vía intravenosa (IV) en combinación con fluorouracilo, ácido folínico y bevacizumab por vía intravenosa (IV) para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico irresecable.

El cáncer es una enfermedad en la que las células de una parte específica del cuerpo crecen y se reproducen de forma incontrolada. El objetivo de este estudio es evaluar los eventos adversos y los cambios en la actividad de la enfermedad cuando se administra ABBV-400 en combinación con fluorouracilo, ácido folínico y bevacizumab a participantes adultos para tratar el cáncer colorrectal metastásico irresecable.

ABBV-400 es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico irresecable. El fluorouracilo, el ácido folínico y el bevacizumab (FFB) son fármacos aprobados para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico irresecable. Los médicos del estudio asignarán a los participantes a grupos denominados brazos de tratamiento. Cada brazo de tratamiento recibirá una dosis diferente de ABBV-400 en combinación con FFB en dosis crecientes según dos pautas diferentes (etapa inicial de seguridad), seguida de dosis bajas o altas de ABBV-400 en combinación con FFB o fluorouracilo, ácido folínico, irinotecán y bevacizumab (tratamiento estándar [SOC]) [optimización de la dosis] por separado, y finalmente, dosis bajas o altas de ABBV-400 en combinación con FFB para una optimización y expansión continuas de la dosis. Se prevé que aproximadamente 280 participantes adultos con cáncer colorrectal metastásico irresecable se incluirán en el estudio en 65 centros de todo el mundo.

En la etapa inicial de seguridad, los participantes recibirán ABBV-400 intravenoso (IV) en dosis crecientes en combinación con FFB IV según dos pautas diferentes. Durante la optimización de la dosis, los participantes recibirán ABBV-400 IV en combinación con FFB IV en dosis bajas o altas determinadas en la etapa inicial de seguridad. El brazo de optimización de la dosis también incluirá un grupo comparador en el que los participantes recibirán el tratamiento estándar. Durante la etapa de optimización y expansión de la dosis, los participantes recibirán ABBV-400 IV en combinación con FFB IV en dosis bajas o altas que se hayan determinado en las etapas anteriores. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 3 años.

Es posible que los participantes de este ensayo tengan una mayor carga de tratamiento en comparación con su tratamiento estándar. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en una institución aprobada (hospital o clínica). Los efectos del tratamiento se comprobarán con frecuencia mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, cuestionarios y evaluación de los efectos secundarios.