Estudio para evaluar los eventos adversos y los cambios en la actividad de la enfermedad en participantes adultos con indicaciones específicas de tumores sólidos avanzados que reciben ABBV-400 por vía intravenosa (IV).
Descripción
ABBV-400 es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de tumores sólidos avanzados. Los médicos del estudio asignan a los participantes a grupos llamados cohortes. Las cohortes 1 a 8 reciben ABBV-400 solo (monoterapia) seguido de un período de seguimiento de seguridad. La cohorte 9 recibe ABBV-400 en combinación con un potente inhibidor de CYP3A3 (ITZ) seguido de un período de seguimiento de seguridad. Se prevé que aproximadamente 285 participantes adultos con carcinoma hepatocelular (CHC), adenocarcinoma ductal pancreático (ADCP), cáncer de las vías biliares (CVB), carcinoma de células escamosas esofágico (CCEE), cáncer de mama triple negativo (CMTN), cáncer de mama con receptores hormonales positivos/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2) (cáncer de mama con receptores hormonales positivos [HR+]/HER2) (CM), carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCHC), cáncer epitelial ovárico de alto grado resistente a platino (CEOP)/cáncer primario peritoneal/de las trompas de Falopio, o tumores sólidos avanzados, participarán en el estudio en aproximadamente 54 centros en todo el mundo.
En las cohortes 1 a 8, los participantes con las siguientes indicaciones de tumores sólidos avanzados: CHC, ADCP, CVB, CCEE, CMTN, CM HR+/HER2, CCHC y CEOP/cáncer primario peritoneal/de las trompas de Falopio, recibirán ABBV-400 en monoterapia por vía intravenosa (IV) y, en la cohorte 9, los participantes recibirán ABBV-400 y una solución oral de ITZ por vía intravenosa (IV), durante un máximo de 3 años durante y hasta el final del período de tratamiento, con un período de seguimiento de seguridad adicional de hasta 2 años.
Es posible que los participantes de este ensayo tengan una mayor carga de tratamiento en comparación con su tratamiento estándar. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en una institución aprobada (hospital o clínica). Los efectos del tratamiento se comprobarán con frecuencia mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, cuestionarios y evaluación de los efectos secundarios.
Qué se prueba
Fármacos del ensayo
Biomarcadores que menciona
Pueden ser requisito para entrar o para quedar fuera: los criterios de elegibilidad dicen cuál.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (HER2)
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana | 72 % | 12,2 | Fase 3 / n=1523 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana | 75 % | 9,8 | Fase 3 / n=81 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Quimioterapia + Anti-EGFR contexto de la diana | 79 % | 9,3 | Fase 3 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana | — | — | Fase 3 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana | 75 % | 9,8 | Fase 3 / n=81 | 1 | PMID 40906970 |
| Quimioterapia + Anti-EGFR contexto de la diana | 79 % | 9,3 | Fase 3 | 1 | PMID 40906970 |
Criterios de elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Valores de laboratorio que cumplan con los criterios establecidos en el protocolo.
- Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), versión 1.1.
- Diagnóstico documentado de carcinoma hepatocelular (CHC) localmente avanzado o metastásico, adenocarcinoma ductal pancreático (ADCP), cáncer de las vías biliares (CVB), carcinoma de células escamosas del esófago (CCE), cáncer de mama triple negativo (CMTN), cáncer de mama con receptores hormonales positivos/HER2 negativo (RH+/HER2-), carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCHC) o cáncer epitelial ovárico de alto grado resistente a platino (CEOP)/cáncer primario peritoneal/de las trompas de Falopio (según los criterios de la Organización Mundial de la Salud [OMS]). El participante debe cumplir con los criterios de actividad de la enfermedad establecidos en el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Haber recibido terapia antitumoral, incluyendo quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia biológica o cualquier terapia experimental dentro de los 28 días o 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más corto) antes de la primera dosis de ABBV-400. Se permite la radioterapia paliativa para metástasis óseas, cutáneas o subcutáneas con 10 fracciones o menos, y no está sujeta a un período de eliminación.
- Eventos adversos (EA) clínicamente significativos no resueltos > Grado 1 de la terapia antitumoral previa.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis que requirió tratamiento con esteroides sistémicos, o cualquier evidencia de EPI o neumonitis activa, incluyendo, entre otras, las enumeradas en el protocolo.
- Antecedentes de enfermedades pulmonares intercurrentes clínicamente significativas, incluyendo las enumeradas en el protocolo.
- Metástasis cerebrales o meníngeas no tratadas (es decir, los participantes con antecedentes de metástasis son elegibles siempre que no requieran tratamiento esteroideo continuo para el edema cerebral y hayan mostrado estabilidad clínica y radiográfica durante al menos 14 días después de la terapia definitiva). Los participantes pueden continuar con la terapia antiepiléptica si es necesario.
- Antecedentes de otra neoplasia maligna activa, con la excepción de las enumeradas en el protocolo.
- Cualquier trastorno autoinmune, del tejido conectivo o inflamatorio con afectación pulmonar documentada o sospechosa en la evaluación inicial (es decir, artritis reumatoide, síndrome de Sjögren, sarcoidosis, etc.) y neumonectomía previa.
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Información del ensayo
- Número NCT
- NCT06084481
- Estado
- Reclutando
- Fase
- Fase 1
- Tipo de estudio
- Intervencional (prueba un tratamiento)
- Inscripción
- 302 participantes
- Fecha de inicio
- Nov 2023
- Finalización prevista
- Patrocinador
- AbbVie
Ubicaciones54
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