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NCT06084481 Reclutando Fase 1 Varios tipos de tumor

Estudio para evaluar los eventos adversos y los cambios en la actividad de la enfermedad en participantes adultos con indicaciones específicas de tumores sólidos avanzados que reciben ABBV-400 por vía intravenosa (IV).

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Descripción

El cáncer es una enfermedad en la que las células de una parte específica del cuerpo crecen y se reproducen de forma incontrolada. El objetivo de este estudio es evaluar los eventos adversos y los cambios en la actividad de la enfermedad cuando se administra ABBV-400 a participantes adultos para el tratamiento de tumores sólidos avanzados.

ABBV-400 es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de tumores sólidos avanzados. Los médicos del estudio asignan a los participantes a grupos llamados cohortes. Las cohortes 1 a 8 reciben ABBV-400 solo (monoterapia) seguido de un período de seguimiento de seguridad. La cohorte 9 recibe ABBV-400 en combinación con un potente inhibidor de CYP3A3 (ITZ) seguido de un período de seguimiento de seguridad. Se prevé que aproximadamente 285 participantes adultos con carcinoma hepatocelular (CHC), adenocarcinoma ductal pancreático (ADCP), cáncer de las vías biliares (CVB), carcinoma de células escamosas esofágico (CCEE), cáncer de mama triple negativo (CMTN), cáncer de mama con receptores hormonales positivos/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2) (cáncer de mama con receptores hormonales positivos [HR+]/HER2) (CM), carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCHC), cáncer epitelial ovárico de alto grado resistente a platino (CEOP)/cáncer primario peritoneal/de las trompas de Falopio, o tumores sólidos avanzados, participarán en el estudio en aproximadamente 54 centros en todo el mundo.

En las cohortes 1 a 8, los participantes con las siguientes indicaciones de tumores sólidos avanzados: CHC, ADCP, CVB, CCEE, CMTN, CM HR+/HER2, CCHC y CEOP/cáncer primario peritoneal/de las trompas de Falopio, recibirán ABBV-400 en monoterapia por vía intravenosa (IV) y, en la cohorte 9, los participantes recibirán ABBV-400 y una solución oral de ITZ por vía intravenosa (IV), durante un máximo de 3 años durante y hasta el final del período de tratamiento, con un período de seguimiento de seguridad adicional de hasta 2 años.

Es posible que los participantes de este ensayo tengan una mayor carga de tratamiento en comparación con su tratamiento estándar. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en una institución aprobada (hospital o clínica). Los efectos del tratamiento se comprobarán con frecuencia mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, cuestionarios y evaluación de los efectos secundarios.

Qué se prueba

Fármacos del ensayo

Biomarcadores que menciona

HER2

Pueden ser requisito para entrar o para quedar fuera: los criterios de elegibilidad dicen cuál.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (HER2)

Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Fármaco / régimenORRSLP (m)Fase / nEvidenciaFuente
Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana 72 % 12,2 Fase 3 / n=1523 1 PMID 40906970 · 2026
Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana 75 % 9,8 Fase 3 / n=81 1 PMID 40906970 · 2026
Quimioterapia + Anti-EGFR contexto de la diana 79 % 9,3 Fase 3 1 PMID 40906970 · 2026
Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana — — Fase 3 1 PMID 40906970 · 2026
Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana 75 % 9,8 Fase 3 / n=81 1 PMID 40906970
Quimioterapia + Anti-EGFR contexto de la diana 79 % 9,3 Fase 3 1 PMID 40906970

Criterios de elegibilidad

SexoTodos
Edad18 años o más
Voluntarios sanosNo

Criterios de inclusión:

  • Valores de laboratorio que cumplan con los criterios establecidos en el protocolo.
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), versión 1.1.
  • Diagnóstico documentado de carcinoma hepatocelular (CHC) localmente avanzado o metastásico, adenocarcinoma ductal pancreático (ADCP), cáncer de las vías biliares (CVB), carcinoma de células escamosas del esófago (CCE), cáncer de mama triple negativo (CMTN), cáncer de mama con receptores hormonales positivos/HER2 negativo (RH+/HER2-), carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCHC) o cáncer epitelial ovárico de alto grado resistente a platino (CEOP)/cáncer primario peritoneal/de las trompas de Falopio (según los criterios de la Organización Mundial de la Salud [OMS]). El participante debe cumplir con los criterios de actividad de la enfermedad establecidos en el protocolo.

Criterios de exclusión:

  • Haber recibido terapia antitumoral, incluyendo quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia biológica o cualquier terapia experimental dentro de los 28 días o 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más corto) antes de la primera dosis de ABBV-400. Se permite la radioterapia paliativa para metástasis óseas, cutáneas o subcutáneas con 10 fracciones o menos, y no está sujeta a un período de eliminación.
  • Eventos adversos (EA) clínicamente significativos no resueltos > Grado 1 de la terapia antitumoral previa.
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis que requirió tratamiento con esteroides sistémicos, o cualquier evidencia de EPI o neumonitis activa, incluyendo, entre otras, las enumeradas en el protocolo.
  • Antecedentes de enfermedades pulmonares intercurrentes clínicamente significativas, incluyendo las enumeradas en el protocolo.
  • Metástasis cerebrales o meníngeas no tratadas (es decir, los participantes con antecedentes de metástasis son elegibles siempre que no requieran tratamiento esteroideo continuo para el edema cerebral y hayan mostrado estabilidad clínica y radiográfica durante al menos 14 días después de la terapia definitiva). Los participantes pueden continuar con la terapia antiepiléptica si es necesario.
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna activa, con la excepción de las enumeradas en el protocolo.
  • Cualquier trastorno autoinmune, del tejido conectivo o inflamatorio con afectación pulmonar documentada o sospechosa en la evaluación inicial (es decir, artritis reumatoide, síndrome de Sjögren, sarcoidosis, etc.) y neumonectomía previa.

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Información del ensayo

Número NCT
NCT06084481
Estado
Reclutando
Fase
Fase 1
Tipo de estudio
Intervencional (prueba un tratamiento)
Inscripción
302 participantes
Fecha de inicio
Nov 2023
Finalización prevista
Patrocinador
AbbVie

Ubicaciones54

España (9)
Hospital HM Nou Delfos /ID# 263953
Barcelona
Clinica Universidad de Navarra - Madrid /ID# 264042
Madrid
Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 262816
Madrid
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 256702
Madrid
Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 256701
Madrid
Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 256704
Zaragoza
Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona /ID# 263954
Badalona, Barcelona
Hospital Quirón Málaga /ID# 263994
Málaga, Malaga
Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 256703
Pamplona, Navarre
Australia (2)
Chris O'Brien Lifehouse /ID# 262765
Camperdown, New South Wales
Austin Health /ID# 256635
Heidelberg, Victoria
Israel (5)
Rambam Health Care Campus /ID# 256649
Haifa
Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 256655
Jerusalem
Rabin Medical Center. /ID# 256650
Petah Tikva
The Chaim Sheba Medical Center /ID# 255731
Ramat Gan, Tel Aviv
Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 258931
Tel Aviv, Tel Aviv
Japón (7)
Aichi Cancer Center Hospital /ID# 256679
Nagoya, Aichi-ken
NHO Nagoya Medical Center /ID# 261001
Nagoya, Aichi-ken
National Cancer Center Hospital East /ID# 258934
Kashiwa-shi, Chiba
Kyoto University Hospital /ID# 256680
Kyoto, Kyoto
Shizuoka Cancer Center /ID# 257789
Sunto-gun, Shizuoka
National Cancer Center Hospital /ID# 261136
Chuo-Ku, Tokyo
The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 257788
Koto-ku, Tokyo
Puerto Rico (1)
Pan American Center for Oncology Trials /ID# 262903
Rio Piedras
Corea del Sur (6)
Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 260118
Busan, Busan Gwang Yeogsi
Gyeongsang National University Hospital /ID# 260408
Jinju, Gyeongsangnam-do
Chungbuk National University Hospital /ID# 256698
Cheongju-si, North Chungcheong
Korea University Guro Hospital /ID# 256700
Seoul, Seoul Teugbyeolsi
Samsung Medical Center /ID# 258933
Seoul, Seoul Teugbyeolsi
Seoul National University Hospital /ID# 255730
Seoul, Seoul Teugbyeolsi
Taiwán (4)
China Medical University Hospital /ID# 256712
Taichung
Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 259420
Taoyuan City
E-DA Cancer Hospital /ID# 258880
Kaohsiung City, Kaohsiung
National Taiwan University Hospital /ID# 256713
Taipei City, Taipei
Estados Unidos (20)
City of Hope National Medical Center /ID# 258645
Duarte, California
Ucsf /Id# 257705
San Francisco, California
University of Colorado Cancer Center - Cancer Clinical Trials Office /ID# 255128
Aurora, Colorado
Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - Denver /ID# 258926
Denver, Colorado
Florida Cancer Specialists /ID# 261569
Sarasota, Florida
Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 257378
Chicago, Illinois
University of Chicago Medical Center /ID# 258197
Chicago, Illinois
START Midwest /ID# 256581
Grand Rapids, Michigan
Washington University-School of Medicine /ID# 257379
St Louis, Missouri
Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 255132
New York, New York
Duke Cancer Center /ID# 255129
Durham, North Carolina
Univ Hosp Cleveland /ID# 257706
Cleveland, Ohio
Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 257693
Providence, Rhode Island
MUSC Hollings Cancer Center /ID# 257935
Charleston, South Carolina
Prisma Health /ID# 257697
Greenville, South Carolina
Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 261568
Nashville, Tennessee
MD Anderson Cancer Center /ID# 255131
Houston, Texas
South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 260404
San Antonio, Texas
Univ Texas HSC San Antonio /ID# 257708
San Antonio, Texas
Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive /ID# 262771
Fairfax, Virginia

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