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NCT05839951
Completado
Un estudio observacional denominado STAR-T para obtener más información sobre el tratamiento secuencial con regorafenib y TAS-102 en adultos con cáncer colorrectal metastásico en condiciones del mundo real.
Descripción
Este es un estudio observacional que utiliza datos recopilados de participantes que recibieron sus tratamientos habituales.
El cáncer colorrectal metastásico (mCRC) es un cáncer del colon (intestino grueso) o del recto (parte inferior del intestino, justo antes del ano) que se ha extendido a otras partes del cuerpo.
Regorafenib es un fármaco antitumoral que bloquea varias proteínas, denominadas enzimas, que intervienen en el crecimiento del cáncer. La combinación de los fármacos antitumorales trifluridina y tipiracil se denomina TAS-102. Impide que las células cancerosas crezcan y se multipliquen.
Tanto regorafenib como TAS-102 son tratamientos aprobados para el cáncer colorrectal metastásico y están disponibles para que los médicos los receten a pacientes con mCRC después de que tratamientos previos hayan sido infructuosos.
Regorafenib y TAS-102 actúan de diferentes maneras y tienen diferentes efectos en los pacientes. Los pacientes pueden recibir primero uno de estos fármacos y, a continuación, el otro. La mejor secuencia para tomar estos fármacos aún no está clara.
Los investigadores también han descubierto que TAS-102, cuando se toma con otro fármaco antitumoral llamado bevacizumab, ayuda a que los pacientes vivan más tiempo que cuando se toma solo.
Para comprender mejor el impacto de la secuencia de administración de regorafenib y TAS-102 (con o sin bevacizumab), se necesita más información sobre cómo interactúan estos fármacos en pacientes con mCRC en entornos de la vida real.
El objetivo principal de este estudio es obtener más información sobre las características y el impacto del tratamiento en pacientes con mCRC que recibieron regorafenib y TAS-102 (con o sin bevacizumab) de forma secuencial. Esta información se agrupará en función de su secuencia de tratamiento y grupo de edad (menor o mayor de 65 años).
Además, los investigadores quieren obtener información sobre:
* el tiempo que los participantes recibieron tratamiento con regorafenib y TAS-102 de forma secuencial,
* cualquier tratamiento para mCRC que los participantes hayan recibido después del tratamiento secuencial,
* cualquier tratamiento recibido para una afección en la que la médula ósea no puede producir suficientes células sanguíneas (un efecto secundario común del tratamiento contra el cáncer) durante el tratamiento secuencial,
* si y con qué frecuencia disminuyeron los glóbulos blancos que combaten las infecciones durante el tratamiento secuencial,
* el número de visitas al hospital o a centros de pruebas que realizaron los participantes durante el tratamiento secuencial, y
* el tiempo que vivieron los participantes (también conocido como supervivencia global).
Los participantes en este estudio ya habían recibido regorafenib y TAS-102 (con o sin bevacizumab) como parte de su atención médica habitual.
Los datos provendrán de la información de los participantes almacenada en una base de datos de registros electrónicos de salud denominada Flatiron mCRC EDM. Los datos recopilados serán de enero de 2015 a diciembre de 2022.
Los investigadores solo analizarán la información de salud de adultos en los Estados Unidos de América.
En este estudio, solo se recopilan los datos disponibles de la atención médica de rutina. No se requerirán visitas ni pruebas como parte de este estudio.
El cáncer colorrectal metastásico (mCRC) es un cáncer del colon (intestino grueso) o del recto (parte inferior del intestino, justo antes del ano) que se ha extendido a otras partes del cuerpo.
Regorafenib es un fármaco antitumoral que bloquea varias proteínas, denominadas enzimas, que intervienen en el crecimiento del cáncer. La combinación de los fármacos antitumorales trifluridina y tipiracil se denomina TAS-102. Impide que las células cancerosas crezcan y se multipliquen.
Tanto regorafenib como TAS-102 son tratamientos aprobados para el cáncer colorrectal metastásico y están disponibles para que los médicos los receten a pacientes con mCRC después de que tratamientos previos hayan sido infructuosos.
Regorafenib y TAS-102 actúan de diferentes maneras y tienen diferentes efectos en los pacientes. Los pacientes pueden recibir primero uno de estos fármacos y, a continuación, el otro. La mejor secuencia para tomar estos fármacos aún no está clara.
Los investigadores también han descubierto que TAS-102, cuando se toma con otro fármaco antitumoral llamado bevacizumab, ayuda a que los pacientes vivan más tiempo que cuando se toma solo.
Para comprender mejor el impacto de la secuencia de administración de regorafenib y TAS-102 (con o sin bevacizumab), se necesita más información sobre cómo interactúan estos fármacos en pacientes con mCRC en entornos de la vida real.
El objetivo principal de este estudio es obtener más información sobre las características y el impacto del tratamiento en pacientes con mCRC que recibieron regorafenib y TAS-102 (con o sin bevacizumab) de forma secuencial. Esta información se agrupará en función de su secuencia de tratamiento y grupo de edad (menor o mayor de 65 años).
Además, los investigadores quieren obtener información sobre:
* el tiempo que los participantes recibieron tratamiento con regorafenib y TAS-102 de forma secuencial,
* cualquier tratamiento para mCRC que los participantes hayan recibido después del tratamiento secuencial,
* cualquier tratamiento recibido para una afección en la que la médula ósea no puede producir suficientes células sanguíneas (un efecto secundario común del tratamiento contra el cáncer) durante el tratamiento secuencial,
* si y con qué frecuencia disminuyeron los glóbulos blancos que combaten las infecciones durante el tratamiento secuencial,
* el número de visitas al hospital o a centros de pruebas que realizaron los participantes durante el tratamiento secuencial, y
* el tiempo que vivieron los participantes (también conocido como supervivencia global).
Los participantes en este estudio ya habían recibido regorafenib y TAS-102 (con o sin bevacizumab) como parte de su atención médica habitual.
Los datos provendrán de la información de los participantes almacenada en una base de datos de registros electrónicos de salud denominada Flatiron mCRC EDM. Los datos recopilados serán de enero de 2015 a diciembre de 2022.
Los investigadores solo analizarán la información de salud de adultos en los Estados Unidos de América.
En este estudio, solo se recopilan los datos disponibles de la atención médica de rutina. No se requerirán visitas ni pruebas como parte de este estudio.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de elegibilidad
SexoTodos
Edad18 años o más
Voluntarios sanosNo
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con diagnóstico de mCRC (≥18 años al momento del diagnóstico de mCRC)
- Que hayan recibido tratamiento secuencial con regorafenib y TAS-102 (ya sea en monoterapia o con bevacizumab) tras el diagnóstico de mCRC, con al menos una visita clínica documentada en o después del tratamiento; O
- Pacientes con mCRC que hayan recibido terapia combinada con TAS+BEV, con al menos una visita clínica documentada en o después del tratamiento
Criterios de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de tumores del estroma gastrointestinal (GIST) o carcinoma hepatocelular (HCC) u otros cánceres primarios en el período basal (es decir, 6 meses antes de la fecha de inicio), excepto los cánceres de piel no melanoma
- Pacientes que hayan participado en ensayos clínicos durante el período del estudio (según lo indicado por las terapias enmascaradas)
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Información del ensayo
- Número NCT
- NCT05839951
- Estado
- Completado
- Fase
- Sin fase definida
- Tipo de estudio
- Observacional (no cambia tu tratamiento)
- Inscripción
- 818 participantes
- Fecha de inicio
- Abr 2023
- Finalización prevista
- Abr 2025
- Patrocinador
- Bayer
Ubicaciones1
Estados Unidos (1)
Many locations
Whippany, New Jersey
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Esta ficha resume el registro oficial del ensayo. Si te interesa, coméntalo con tu oncólogo: es quien puede valorar si encajas y derivarte.
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