NCT05525858
Estudio KPMNG sobre terapia guiada por el perfilado molecular basada en alteraciones genómicas en tumores sólidos avanzados II.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Edad igual o superior a 19 años
- Tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados, confirmados histológicamente, que hayan presentado progresión de la enfermedad tras el tratamiento oncológico estándar de primera línea y/o que no tengan opciones de tratamiento estándar.
Las enfermedades muy raras sin opciones de tratamiento estándar que formen una masa sólida, como la enfermedad de Erdheim Chester, pueden incluirse después de la aprobación de KOSMOS MTB.
- Deben estar disponibles los resultados de una prueba genómica realizada en un laboratorio acreditado por MFDS o como parte de un ensayo/estudio clínico u otros laboratorios comerciales aprobados y certificados por organismos reguladores compatibles con MFDS, como CLIA. La prueba genómica puede realizarse con tejido tumoral, así como con ADN tumoral circulante en plasma.
1. Son aceptables los resultados de las pruebas de perfil genómico realizadas después del diagnóstico de enfermedad metastásica/avanzada hasta el registro. Se prefieren los resultados de NGS realizados en los tres años anteriores al registro. Los pacientes con resultados de NGS del tumor primario o con más de 3 años de antigüedad desde el momento de la inclusión pueden registrarse, y si los datos de NGS son aceptables, se determinará por el MTB.
2. Los paneles de NGS deben ser i) realizados en un laboratorio acreditado por uno o más programas de garantía de calidad (por ejemplo, Instituto Coreano de Evaluación de Pruebas Genómicas, la Sociedad Coreana de Patólogos, la Sociedad Coreana de Medicina de Laboratorio, el Sistema Coreano de Acreditación de Laboratorios, etc.) y ii) los pacientes que tengan información genómica insuficiente en sus resultados de NGS (por ejemplo, falta de archivo de formato de llamada de variantes o informes no interpretables) o que sean candidatos a inmunoterapia, deberán enviar sus tejidos y/o sangre para realizar pruebas de NGS centralizadas y análisis exploratorios de biomarcadores.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas
- Recuperación adecuada del tratamiento sistémico o local más reciente para el cáncer.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que estén recibiendo algún tratamiento oncológico (tratamiento local, quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida) en los 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Cualquier condición clínica, según el criterio de los médicos del centro, que haga que la terapia guiada por el perfil molecular no sea lo más conveniente para el paciente participante.
- Pacientes que presenten toxicidades persistentes de ≥ CTCAE 2, distintas de la neuropatía periférica, relacionadas con el tratamiento oncológico previo. Se excluirá a los pacientes con neuropatía periférica persistente de ≥ CTCAE 3. Se permitirán las alteraciones de laboratorio ≥ CTCAE 2 que el médico del estudio considere que no son clínicamente significativas.
- Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio.