Estudio de fase 1/2a de JAB-21822 más JAB-3312 en pacientes con tumores sólidos avanzados que presentan la mutación KRAS p.G12C.

Criterios de inclusión:

• Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto o de su representante legal antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
• Sujetos con tumores sólidos avanzados localmente o metastásicos, confirmados histológica o citológicamente, que presenten la mutación KRAS p.G12C y que hayan fracasado o no tengan acceso al tratamiento estándar (SOC) o no deseen someterse a él o no lo toleren;
• Se espera una supervivencia ≥ 3 meses;
• Los sujetos deben tener al menos una lesión medible, según la definición de RECIST v1.1. Si no hay ninguna lesión medible que no haya sido tratada con radiación, esta puede seleccionarse como lesión objetivo; una lesión tratada con radiación ≥ 4 semanas antes de la primera dosis y con progresión confirmada por radiografía también puede seleccionarse como lesión objetivo;
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-1;
• Las funciones orgánicas de los sujetos deben cumplir con los criterios para los siguientes parámetros de laboratorio en la evaluación inicial;
• Los sujetos deben ser capaces de tragar medicamentos orales sin anomalías gastrointestinales que afecten significativamente la absorción del fármaco.

Criterios de exclusión:

• Pacientes con tumores previos (≤ 3 años) o actuales de otros tipos patológicos, excepto el carcinoma cervical in situ curado, el carcinoma ductal in situ de la mama, la neoplasia intraepitelial prostática, el cáncer superficial no invasivo de vejiga, el cáncer de piel en estadio I (excepto el melanoma); los sujetos sin recurrencia ni metástasis durante > 3 años después del tratamiento, sin evidencia actual de tumor y sin un riesgo significativo de recurrencia de enfermedades malignas previas, según el criterio del médico del estudio, también pueden ser incluidos;
• Alergia grave al fármaco en investigación o a los excipientes (como la celulosa microcristalina, etc.);
• Pacientes con enfermedades autoinmunes graves previas (≤ 6 meses antes del inicio del tratamiento) o actuales (incluidas las reacciones adversas causadas por inmunoterapias antitumorales previas), o enfermedades autoinmunes que requieran terapia hormonal sistémica a largo plazo a dosis inmunosupresoras (prednisona > 10 mg/día o fármacos equivalentes);
• VIH, virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC) positivo;
• Evidencia previa (≤ 6 meses antes de la primera dosis) o actual de las siguientes enfermedades: infarto de miocardio agudo, angina inestable y accidente cerebrovascular;
• Sujetos con función cardíaca alterada o enfermedades cardíacas clínicamente significativas;
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.