Un estudio que evalúa la combinación de encorafenib y cetuximab frente a irinotecán/cetuximab o 5-fluorouracilo (5-FU)/ácido folínico (FA)/irinotecán (FOLFIRI)/cetuximab en pacientes chinos con cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAF V600E.

Criterios de inclusión para el cribado molecular previo:

Los siguientes criterios de inclusión deben cumplirse para que un participante sea elegible para someterse al cribado molecular tumoral previo:

• Participante chino, hombre o mujer, con edad ≥18 años en el momento del consentimiento informado.
• Cáncer colorrectal (CRC) confirmado histológica o citológicamente que sea metastásico.
• Elegible para recibir cetuximab según la ficha técnica aprobada en China en relación con el estado de mutación del gen Rat Sarcoma Viral Oncogene Homologue (RAS) (es decir, aprobado para el estado de tipo salvaje del gen Rat Sarcoma Viral Oncogene Homologue (RAS wt)).
• Capaz de proporcionar una cantidad suficiente de muestra tumoral representativa para las pruebas de laboratorio prospectivas centralizadas de B-RAF Proto-oncogene, Serine/threonine Kinase (BRAF) y también para las pruebas retrospectivas del estado de RAS wt y la inestabilidad de microsatélites (MSI).

Criterios de inclusión para el período de tratamiento:

Los siguientes criterios de inclusión deben cumplirse para que un participante sea elegible para este estudio:

• Participante chino, hombre o mujer, con edad ≥18 años en el momento del consentimiento informado.
• CRC confirmado histológica o citológicamente que sea metastásico e irresecable en el momento de la inclusión en el estudio (es decir, no es adecuado para la resección quirúrgica completa en el cribado).
• Presencia de una mutación BRAF V600E en el tejido tumoral determinada previamente por un ensayo local en cualquier momento antes del cribado o por el laboratorio central.

NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterios de exclusión para el cribado molecular previo:

Los participantes que cumplan alguno de los siguientes criterios no son elegibles para someterse al cribado molecular tumoral previo:

• Tratamiento previo con anti-Epidermal Growth Factor Receptor (anti-EGFR).
• Más de dos regímenes de tratamiento previos en el entorno metastásico.
• Contraindicación conocida para recibir cetuximab o irinotecán a la dosis planificada según la ficha técnica local más reciente de cetuximab e irinotecán.
• Antecedentes conocidos de síndrome de Gilbert o se sabe que tiene alguno de los siguientes genotipos: uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGT)1A1\*6/\*6, UGT1A1\*28/\*28 o UGT1A1\*6/\*28.
• Enfermedad leptomeníngea.

Criterios de exclusión para el período de tratamiento:

• Tratamiento previo con cualquier inhibidor de Proto oncogene Serine/threonine-Protein Kinase (RAF), cetuximab, panitumumab u otros inhibidores de EGFR.
• Metástasis cerebrales sintomáticas.
• Enfermedad leptomeníngea.
• Uso de cualquier medicamento o suplemento herbal, o cualquier medicamento o alimento que sea un inhibidor o inductor moderado o potente del citocromo P450 (CYP)3A4/5 ≤1 semana antes del inicio de la intervención del estudio.
• Antecedentes conocidos de pancreatitis aguda o crónica en los 6 meses anteriores al inicio de la intervención del estudio.

NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.