Un estudio con un enfoque domiciliario para evaluar la eficacia y la seguridad de alectinib en tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos ALK-positivos.

Criterios de inclusión:

• Tumor sólido localmente avanzado o metastásico ALK-positivo confirmado histológicamente, excluyendo el cáncer de pulmón
• Tumor ALK-positivo según Foundation Medicine, Inc (FMI) mediante secuenciación de nueva generación (NGS) (NGS F1CDx, F1LCDx o F1HEME) o según un laboratorio acreditado local que utilice pruebas de NGS validadas de tejido tumoral o sangre periférica
• No hay una terapia estándar eficaz alternativa disponible, o se considera que la terapia estándar no es adecuada o es intolerable para el participante
• Se permiten otras terapias contra el cáncer, incluidos los fármacos en investigación, siempre que cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento (excluyendo la alopecia) se haya resuelto a grado ≤ 1 o a valores de laboratorio según lo definido en el protocolo
• Enfermedad medible al inicio, según lo evalúe el investigador, según los criterios RECIST v1.1 o RANO (para los participantes con tumores primarios del SNC)
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-2
• Función hematológica, hepática y renal adecuada
• Se permiten participantes con tumores primarios del sistema nervioso central (SNC)
• Se permite la inclusión en el estudio de participantes con metástasis cerebrales o leptomeningeas si son asintomáticos y si cumplen con criterios adicionales según lo definido en el protocolo
• Disposición para cumplir con los procedimientos del estudio
• Disposición para cumplir con el enfoque en el hogar y las visitas de las enfermeras a domicilio
• Capacidad para tragar las cápsulas de alectinib intactas
• Las mujeres en edad fértil deben obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo durante la selección y antes de la primera dosis del fármaco del estudio
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar abstenerse o utilizar métodos anticonceptivos según lo definido en el protocolo y abstenerse de donar óvulos durante el período de tratamiento y durante al menos 90 días después de la última dosis de alectinib
• Los hombres deben aceptar abstenerse o utilizar métodos anticonceptivos según lo definido en el protocolo y abstenerse de donar esperma durante el período de tratamiento y durante al menos 90 días después de la última dosis de alectinib

Criterios de exclusión:

• Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis de alectinib
• Cáncer de pulmón
• Pacientes con una de las siguientes mutaciones puntuales de ALK: I1171X, G1202R, V1180L
• Terapia previa con un inhibidor de ALK
• Enfermedad hepática según lo descrito en el protocolo
• Infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C (VHC)
• Pacientes con bradicardia sintomática
• Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas o inestables; se permite la inclusión de pacientes con tumores primarios del SNC
• Síndrome de malabsorción o cualquier otra afección que interfiera con la absorción enteral
• Recuperación incompleta de cualquier cirugía antes del tratamiento
• Cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, excepto las descritas en el protocolo
• Cualquier afección médica grave o anomalía en las pruebas de laboratorio clínicas que, a juicio del investigador, impida la participación segura del paciente en el estudio y su finalización
• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la formulación del fármaco alectinib