Un ensayo clínico para determinar la seguridad de REGN7075 y su eficacia en combinación con cemiplimab en participantes adultos con cáncer avanzado.
Descripción
El objetivo del estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de marlotamig, tanto por sí solo como en combinación con cemiplimab (con o sin quimioterapia), y establecer cuál es la dosis óptima de marlotamig que se debe administrar a pacientes con tumores sólidos avanzados cuando se combina con cemiplimab (con o sin quimioterapia). Otro objetivo del estudio es evaluar la eficacia de marlotamig, tanto por sí solo como en combinación con cemiplimab (con o sin quimioterapia), en el tratamiento de pacientes con cáncer.
El estudio también está investigando:
* Los efectos secundarios que puedan experimentar las personas que toman marlotamig por sí solo y en combinación con cemiplimab, con o sin quimioterapia.
* Cómo actúa marlotamig en el organismo, tanto por sí solo como en combinación con cemiplimab, con o sin quimioterapia.
* La cantidad de marlotamig presente en la sangre cuando se administra por sí solo y en combinación con cemiplimab, con o sin quimioterapia.
* Si marlotamig, tanto por sí solo como en combinación con cemiplimab, con o sin quimioterapia, es eficaz para tratar el cáncer controlando la proliferación de las células tumorales y reduciendo el tamaño del tumor.
* Si el organismo produce anticuerpos contra los fármacos del estudio (marlotamig y cemiplimab), lo que podría reducir la eficacia del fármaco o provocar efectos secundarios.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de elegibilidad
Criterios de inclusión principales:
1. Tiene un índice de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.
2. Tiene un cáncer confirmado histológica o citológicamente que cumple con los criterios definidos en el protocolo.
3. Solo para las cohortes de expansión: No ha recibido previamente tratamiento con un fármaco que se dirija al PD-1/PD-L1 (es decir, es un paciente que no ha sido tratado previamente con un inhibidor de PD-1/PD-L1).
4. Tiene al menos 1 lesión que cumple con los criterios del estudio, según lo definido en el protocolo.
5. Está dispuesto a proporcionar tejido tumoral de una biopsia obtenida recientemente (al menos una biopsia con aguja) de un sitio tumoral que no haya sido irradiado previamente.
6. Tiene una función orgánica y de la médula ósea adecuada, según lo definido en el protocolo.
7. Según el criterio del investigador, tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterios de exclusión principales:
1. Está participando actualmente en otro estudio de un agente terapéutico.
2. Ha participado en cualquier estudio de un agente o dispositivo experimental en las 4 semanas previas a la primera administración del fármaco del estudio, según lo definido en el protocolo.
3. Ha recibido tratamiento con una terapia sistémica aprobada en las 4 semanas previas a la primera administración del fármaco del estudio o aún no se ha recuperado (es decir, grado 1 o basal) de cualquier toxicidad aguda.
4. Ha recibido tratamiento reciente con un anticuerpo anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), según lo definido en el protocolo.
5. Ha recibido radioterapia o cirugía mayor en los 14 días previos a la primera administración del fármaco del estudio o no se ha recuperado (es decir, grado 1 o basal) de los eventos adversos.
6. Ha recibido cualquier terapia biológica sistémica no inmunomoduladora previa en las 4 semanas previas a la primera administración del fármaco del estudio.
7. Ha recibido inmunoterapia antitumoral previa en los 5 semivides previos al fármaco del estudio, según lo definido en el protocolo.
8. Tiene una segunda neoplasia que está progresando o requiere un tratamiento activo, según lo definido en el protocolo.
9. Tiene alguna condición que requiere terapia con corticosteroides continuos (\>10 mg de prednisona/día o equivalente antiinflamatorio) en las 1 a 2 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio, según lo definido en el protocolo.
10. Tiene evidencia actual o reciente (en los últimos 5 años) de enfermedad autoinmune significativa o cualquier otra condición que requiera tratamiento con terapias inmunosupresoras sistémicas, según lo definido en el protocolo.
11. Tiene un tumor cerebral primario no tratado o activo, metástasis en el sistema nervioso central (SNC), enfermedad leptomeningea o compresión de la médula espinal.
12. Tiene encefalitis, meningitis, enfermedad orgánica del cerebro (por ejemplo, enfermedad de Parkinson) o convulsiones no controladas en el año previo a la primera dosis del fármaco del estudio.
13. Tiene alguna enfermedad inflamatoria de la piel activa, según lo definido en el protocolo.
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
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Información del ensayo
- Número NCT
- NCT04626635
- Estado
- Activo, No Reclutando
- Fase
- Fase 1
- Tipo de estudio
- Intervencional (prueba un tratamiento)
- Inscripción
- 933 participantes
- Fecha de inicio
- Dic 2020
- Finalización prevista
- Ago 2026
- Patrocinador
- Regeneron Pharmaceuticals
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