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NCT04579380

Estudio «Basket» con Tucatinib y Trastuzumab en Tumores Sólidos con Alteraciones de HER2

Activo, No Reclutando Fase 2

Descripción

Este ensayo clínico estudia la eficacia de tucatinib en tumores sólidos que presentan una sobreexpresión de HER2 o un tipo diferente de HER2 al habitual (alteraciones de HER2). Los tumores sólidos estudiados en este ensayo clínico han hecho metástasis a otras partes del cuerpo o no pueden ser extirpados por completo mediante cirugía.

Todos los participantes recibirán tanto tucatinib como trastuzumab. Las personas con cáncer de mama con receptores hormonales positivos también recibirán un fármaco llamado fulvestrant.

El ensayo clínico también analizará los efectos secundarios que puedan producirse. Un efecto secundario es cualquier efecto que tenga un fármaco, aparte de tratar el cáncer.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión

  • Diagnóstico histológico o citológico confirmado de tumor sólido metastásico o localmente avanzado irresecable, incluidos los tumores cerebrales primarios.
  • Los participantes con NSCLC no escamoso deben haber presentado progresión durante o después del tratamiento estándar, o para el cual no haya tratamiento estándar disponible.
  • Los participantes con otros tipos de enfermedad deben haber presentado progresión durante o después de ≥1 línea previa de terapia sistémica para enfermedad localmente avanzada irresecable o metastásica.
  • Progresión de la enfermedad durante o después de, o intolerancia a, la línea de terapia sistémica más reciente.
  • Enfermedad que demuestre alteraciones de HER2 (sobreexpresión/amplificación o mutaciones activadoras de HER2), según lo determinado por pruebas locales o centrales realizadas en un laboratorio acreditado por las Enmiendas de la Ley de Mejora de los Laboratorios Clínicos (CLIA) o por la Organización Internacional de Normalización (ISO), de acuerdo con una de las siguientes opciones:
  • Sobreexpresión/amplificación de HER2 a partir de tejido tumoral fresco o de archivo, o sangre.
  • Mutaciones activadoras de HER2 conocidas detectadas en tejido tumoral fresco o de archivo, o sangre.
  • Presentar enfermedad medible según los criterios RECIST v1.1, según la evaluación del investigador.
  • Tener un estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.

Criterios de exclusión

  • Participantes con cáncer de mama, adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica, o CRC cuya enfermedad presente amplificación/sobreexpresión de HER2.
  • Tratamiento previo con terapia dirigida a HER2; los participantes con carcinoma seroso uterino o adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica con mutación de HER2 sin sobreexpresión/amplificación de HER2 pueden haber recibido previamente trastuzumab.
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación del fármaco de tucatinib o trastuzumab (sustancia activa, excipientes, proteínas murinas), o a cualquier componente de la formulación del fármaco de fulvestrant en participantes con cáncer de mama HR+ con mutación de HER2.
  • Antecedentes de exposición a una dosis acumulada de antraciclinas equivalente a 360 mg/m² de doxorrubicina o >720 mg/m² de epirrubicina.
  • Tratamiento con cualquier terapia sistémica antineoplásica, radioterapia, cirugía mayor o agente experimental dentro de los ≤3 semanas de la primera dosis del tratamiento del estudio, o que estén participando actualmente en otro ensayo clínico interventional.

Existen criterios de inclusión y exclusión adicionales. El centro del estudio determinará si se cumplen los criterios para la participación.

Información del Ensayo

NCT04579380
Activo, No Reclutando
Fase 2
217 participantes
Ene 2021
Nov 2023

Ubicaciones106

Belgium (6)
Cliniques Universitaires Saint-Luc
Brussels
Grand Hopital de Charleroi
Charleroi
Universitair Ziekenhuis Antwerpen
Edegem
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Liège
AZ Sint-Maarten
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Germany (1)
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Italy (1)
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Milan
Japan (6)
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Cho-ku
National Cancer Center Hospital East
Kashiwa-shi
St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Aichi Cancer Center Hospital
Nagoya
Kindai University Hospital
Osakasayama-shi
The Cancer Institute Hospital of JFCR
Tokyo
South Korea (4)
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Seongnam-si
Samsung Medical Center
Seoul
Seoul National University Hospital
Seoul
Severance Hospital Yonsei University Health System
Seoul
Spain (5)
Cetir Centre Medic
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L'Hospitalet de Llobregat
Ascires Eresa Campanar
Valencia
Hospital Clínico Universitario de Valencia. Fundación Investigación Clínico de Valencia.
Valencia
Hospital Vithas Valencia 9 de Octubre
Valencia
United Kingdom (8)
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Guy's Hospital
London
Jonathan Poon
London
Radiology
London
Sarah Cannon Research Institute UK
London
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London
The Royal Marsden NHS Foundation Trust
London
The Royal Marsden NHS Foundation Trust
Sutton
United States (75)
Texas oncology-West Texas
Abilene
Virginia Cancer Specialists, PC
Alexandria
Virginia Cancer Specialists, PC
Arlington
Rocky Mountain Cancer Centers
Aurora
Prisma Health Cancer Institute
Boiling Springs
Rocky Mountain Cancer Centers
Boulder
University Hospitals Cleveland Medical Center
Cleveland
OSU Wexner Medical Center, Arther G. James Cancer Hospital, and Solove Research Institute
Columbus
OSU Wexner Medical Center, CarePoint East
Columbus
OSU Wexner Medical Center, Investigational Drug Services(IP Ship to)
Columbus
OSU Wexner Medical Center, Martha Morehouse Medical Plaza
Columbus
OSU Wexner Medical Center, Ohio State University Hospital East
Columbus
OSU Wexner Medical Center, OutPatient Care Upper Arlington
Columbus
OSU Wexner Medical Center, Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center
Columbus
Osu Wexner Medical Center, The Ohio State University Hospital
Columbus
Minnesota Oncology Hematology, PA
Coon Rapids
Duke University Medical Center/Duke Cancer Center
Durham
Prisma Health Cancer Institute
Easley
Virginia Cancer Specialists, PC
Fairfax
OSU Wexner Medical Center, CarePoint Gahanna
Gahanna
Virginia Cancer Specialists, PC
Gainesville
Tennessee Oncology, PLLC
Gallatin
Prisma Health Cancer Institute
Greenville
Prisma Health Cancer Institute
Greenville
Prisma Health Cancer Institute
Greer
Tennessee Oncology, PLLC
Hendersonville
OSU Wexner Medical Center, Gynecologic Oncology at Mill Run
Hilliard
City of Hope at Huntington Beach
Huntington Beach
City of Hope at Irvine Sand Canyon
Irvine
US Oncology Investigational Product Center (IPC)
Irving
US Oncology Investigational Products Center (IPC)
Irving
US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
Irving
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La Jolla
UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
La Jolla
UC San Diego Moores Cancer Center
La Jolla
UC San Diego Moores Cancer Center- Investigational Drug Services
La Jolla
OSU Wexner Medical Center, Outpatient Care Lewis Center
Lewis Center
City of Hope at Long Beach Elm
Long Beach
City of Hope at Long Beach Worsham
Long Beach
1 S Park St Medical Center
Madison
University of Wisconsin Clinical Science Center
Madison
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Mineola
Perlmutter Cancer Center at NYU Langone GYN Oncology Associates
Mineola
Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
Mineola
Tennessee Oncology, PLLC
Nashville
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New York
Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
New York
NYU Langone Medical Center
New York
City of Hope at Newport Beach Lido
Newport Beach
Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
Omaha
Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
Omaha
UH Minoff Health Center at Chagrin Highlands
Orange
HonorHealth
Phoenix
Northwest Cancer Specialists, P.C.
Portland
Northwest Cancer Specialists, P.C.
Portland
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Saint Louis Park
Huntsman Cancer Institute, University of Utah
Salt Lake City
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Seattle
University of Washington Medical Center
Seattle
Prisma Health Cancer Institute
Seneca
Tennessee Oncology, PLLC
Shelbyville
Barnes-Jewish Hospital Investigational Drug Pharmacy (IDS)
St Louis
Washington University School of Medicine - Obstetrics & Gynecology
St Louis
Washington University School of Medicine - Obstetrics & Gynecology [Academic Offices)
St Louis
Washington University School of Medicine [Patient Clinics]
St Louis
Moffitt Cancer Center
Tampa
HonorHealth
Tempe
Rocky Mountain Cancer Centers
Thornton
Northwest Cancer Specialists, P.C.
Tigard
City of Hope Torrance
Torrance
The University of Arizona Cancer Center-North Campus
Tucson
Northwest Cancer Specialists, P.C.
Vancouver
Texas Oncology - Central South
Waco
UPMC Hillman Cancer Center - Washington
Washington
OSU Wexner Medical Center, Outpatient Care New Albany
Westerville

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov