MEN1611 con cetuximab en cáncer colorrectal metastásico (C-PRECISE-01)

Criterios de inclusión principales:

• Documentación histológica de adenocarcinoma de colon o recto.
• Progresión o recurrencia tras el tratamiento previo con irinotecán, oxaliplatino, 5-fluorouracilo (5-FU) y regímenes que contienen un inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) para enfermedad metastásica.
• Mejor respuesta, según los criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), al último régimen que contenía un inhibidor del EGFR, con una respuesta parcial o enfermedad estable durante al menos 4 meses.
• Enfermedad medible según los criterios RECIST.
• N-K-RAS (exones 2, 3 y 4) y BRAF de tipo salvaje (wild-type) y PIK3CA mutado.
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.

Criterios de exclusión principales:

• Tratamiento previo con un inhibidor de PI3K.
• Metástasis cerebrales, a menos que hayan sido tratadas hace más de 4 semanas antes de la visita de selección y solo si están clínicamente estables y no se están recibiendo corticosteroides.
• Criterios Comunes de Terminología del Instituto Nacional del Cáncer para los Eventos Adversos v5.0, grado ≥2 de diarrea.
• Antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa, no controlada o activa.
• Disfunción pulmonar activa o no controlada conocida.
• Diabetes mellitus no controlada (hemoglobina glicosilada >7%) y glucosa en plasma en ayunas >126 miligramos/decilitro.
• Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o infección activa por el virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis B.
• Tratamiento inmunosupresor crónico concurrente, ya sea con esteroides u otros agentes inmunosupresores.