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NCT02992886 Archived Fase 2

Quimiorradioterapia preoperatoria con raltitrexed para el cáncer de recto localmente avanzado o intermedio en pacientes ancianos con buen estado funcional.

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Descripción

El objetivo de este estudio multicéntrico de fase II es evaluar la tasa de respuesta, el control local, la supervivencia libre de enfermedad y la toxicidad relacionada con el tratamiento de la quimiorradiación preoperatoria en pacientes ancianos con buen estado general y cáncer de recto intermedio o localmente avanzado.

Qué se prueba

Fármacos del ensayo

Raltitrexed

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de elegibilidad

SexoTodos
Edad71 años o más
Voluntarios sanosNo
  • Criterios de inclusión:
  • Adenocarcinoma rectal, estadio clínico II/III (T3-4 o N+, AJCC 7.ª edición), y que cumpla con los criterios de riesgo intermedio o avanzado local según las guías de práctica clínica de ESMO para el cáncer colorrectal de 2013.
  • Estado KPS no inferior a 70; comorbilidad de Charlson no superior a 2; estado funcional evaluado mediante CGA.
  • Esperanza de vida superior a 6 meses.
  • Hemoglobina ≥ 100 g/L, recuento de glóbulos blancos ≥ 3,5 x 10^9/L, recuento de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L, recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L.
  • Creatinina normal, bilirrubina total normal, AST y ALT normales, fosfatasa alcalina normal.
  • No haber recibido cirugía (excepto colostomía paliativa) o quimioterapia u otro tratamiento antineoplásico.
  • No tener antecedentes de irradiación pélvica previa.
  • Tras la discusión en la reunión multidisciplinar (MDT), se considera que el paciente es candidato para la quimiorradioterapia (CRT) preoperatoria seguida de cirugía.
  • Consentimiento informado firmado.
  • Criterios de exclusión:
  • Antecedentes de otros cánceres, excepto cáncer de piel no melanoma curable o carcinoma in situ del cuello uterino.
  • Antecedentes de alergia a análogos del folato de quinazolina.
  • Existencia de infección activa.
  • Complicación grave, como infarto de miocardio agudo en los 6 meses, diabetes no controlada (concentraciones de glucosa en plasma ≥ 11,1 mmol/L en cualquier momento del día), arritmia cardíaca grave, etc.
  • Participación prevista en otros ensayos clínicos en las cuatro semanas previas a la inclusión.

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Información del ensayo

Número NCT
NCT02992886
Estado
Archived
Fase
Fase 2
Tipo de estudio
Intervencional (prueba un tratamiento)
Inscripción
68 participantes
Fecha de inicio
Sep 2016
Finalización prevista
Patrocinador
Chinese Academy of Medical Sciences

Ubicaciones1

China (1)
Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Beijing, Beijing Municipality

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