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NCT02039336
Archived Fase 1
Dacomitinib más PD-0325901 en NSCLC avanzado con mutación en KRAS
Descripción
Este es un estudio de fase I/II, multicéntrico, de etiqueta abierta, diseñado para evaluar el concepto de eficacia, y consta de dos partes. La parte A de este estudio está diseñada para identificar la dosis recomendada para la fase 2 (RP2D) del régimen combinado de dacomitinib más PD-0325901 en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutación de KRAS (KRASm). La parte B está diseñada para realizar una comparación aleatorizada del régimen combinado de dacomitinib y PD-0325901 frente a la terapia estándar en pacientes con CPNM avanzado con mutación de KRAS (KRASm). Se plantea la hipótesis de que, con esta estrategia combinada, la supervivencia libre de progresión de los pacientes con CPNM con mutación de KRAS (KRASm) se duplicará.
Qué se prueba
Fármacos del ensayo
Biomarcadores que menciona
KRAS
Pueden ser requisito para entrar o para quedar fuera: los criterios de elegibilidad dicen cuál.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de elegibilidad
SexoTodos
Edad18 años o más
Voluntarios sanosNo
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica o citológica de cáncer de pulmón no microcítico avanzado
- Documentación por escrito de una mutación en KRAS (exón 2, 3 o 4)
- Edad igual o superior a 18 años
- Capacidad y disposición para proporcionar el consentimiento informado por escrito
- Estado funcional según la escala de la OMS de 0 o 1
Criterios de exclusión:
- Enfermedad leptomeningea sintomática o no tratada
- Metástasis cerebrales sintomáticas
- Alteración de la función gastrointestinal
- Enfermedad infecciosa no controlada
- Fracción de eyección ventricular izquierda < 50 %
- Enfermedad degenerativa de la retina o con antecedentes de uveítis, oclusión de la vena retiniana o desprendimiento de retina
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Avísame de ensayos parecidos
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Información del ensayo
- Número NCT
- NCT02039336
- Estado
- Archived
- Fase
- Fase 1
- Tipo de estudio
- Intervencional (prueba un tratamiento)
- Inscripción
- 35 participantes
- Fecha de inicio
- Abr 2014
- Finalización prevista
- Ago 2018
- Patrocinador
- The Netherlands Cancer Institute
Ubicaciones3
Países Bajos (3)
The Netherlands Cancer Institute
Amsterdam
Erasmus Medical Center Cancer Institute
Rotterdam
University Medical Center Utrecht
Utrecht
Los hospitales y su estado vienen de ClinicalTrials.gov. Antes de desplazarte, confirma con el hospital que siguen incluyendo pacientes.
Esta ficha resume el registro oficial del ensayo. Si te interesa, coméntalo con tu oncólogo: es quien puede valorar si encajas y derivarte.
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