Tratamiento preventivo con ciclina para la toxicidad cutánea inducida por cetuximab en el cáncer colorrectal.

Criterios de inclusión:

• Cáncer colorrectal avanzado o metastásico, confirmado histológicamente, primera o segunda línea metastásica
• K-RAS tipo salvaje
• Se permite la quimioterapia adyuvante previa, siempre y cuando todas las toxicidades sean de grado ≤ 1 (excluyendo alopecia y neuropatía)
• Edad entre 18 y 80 años
• Estado funcional de la OMS ≤ 2
• Evaluación inicial completa antes de la primera administración del tratamiento para pruebas de imagen y farmacogenética, en un plazo de 15 días para biología y en un plazo de 7 días para el examen clínico.
• Parámetros hematológicos y hepáticos: neutrófilos ≥ 1500 /mm3, plaquetas ≥ 100000/mm3, bilirrubina total ≤ 2 x LSN, AST y ALT ≤ 3 x LSN, fosfatasa alcalina ≤ 5 x LSN
• Ausencia de deficiencia total de dihidropirimidina deshidrogenasa
• Paciente capaz de cumplir con los requisitos del estudio
• Consentimiento informado por escrito firmado

Criterios de exclusión:

• Antecedentes o presencia de otro cáncer, excepto cáncer cutáneo (carcinoma basocelular), cáncer in situ del cuello uterino o cáncer de mama tratado de forma curativa
• Cualquier otra terapia antitumoral concomitante
• Se permite terapia anti-EGFR previa, se permite terapia antiangiogénica previa
• Hipersensibilidad previa a las ciclinas
• Tratamiento con ciclinas dentro de los 7 días antes de la aleatorización
• Presencia de erupción cutánea en el momento de la aleatorización
• Metástasis sintomáticas o no controladas del sistema nervioso central
• Deficiencia total de dihidropirimidina deshidrogenasa
• No recuperación de ninguna toxicidad de grado ≤ 1 relacionada con un tratamiento antitumoral previo, excepto para alopecia y neuropatía
• Enfermedad inflamatoria intestinal activa u otra enfermedad intestinal
• Patología grave significativa o cualquier condición médica inestable (patología cardíaca no controlada, infarto de miocardio dentro de los 6 meses antes de la inclusión, infección sistémica activa no controlada)
• Contraindicación de la atropina
• Cualquier agente experimental sin autorización de comercialización dentro de las 4 semanas antes de la inclusión
• Paciente que esté embarazada o en período de lactancia
• Mujer o hombre en edad fértil que no consienta en utilizar precauciones anticonceptivas adecuadas durante el estudio