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NCT01105377
Archived Fase 2 Varios tipos de tumor
Azacitidina y entinostat en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
Descripción
Este ensayo de fase II está estudiando la eficacia de la administración de azacitidina en combinación con entinostat en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico. Los fármacos utilizados en la quimioterapia, como la azacitidina, actúan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea matando las células o impidiendo que se dividan. El entinostat puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. La administración de azacitidina en combinación con entinostat puede matar más células tumorales.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de elegibilidad
SexoTodos
Edad18 años o más
Voluntarios sanosNo
Criterios de inclusión:
- Cáncer colorrectal metastásico confirmado histológicamente
- Enfermedad medible
- El paciente ha fallado al menos 2 regímenes de quimioterapia previos
- No es candidato para resección curativa
- No presenta metástasis en el SNC en los últimos ≤ 2 años
- Se permite el tratamiento para metástasis cerebrales y enfermedad generalizada del cerebro que haya permanecido estable durante > 3 meses
- Se puede permitir a los pacientes que no hayan recibido terapia con esteroides
- Estado funcional ECOG de 0-1
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas
- Leucocitos ≥ 3.000/mm³
- Conteo absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm³
- Conteo de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN)
- AST y ALT ≤ 2,5 veces el ULN
- Creatinina normal O aclaramiento de creatinina ≥ 60 mL/min
- Prueba de embarazo negativa
- No estar embarazada ni en periodo de lactancia
- Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Neuropatía sensorial ≤ grado 2 permitida
- Disposición a proporcionar muestras de tejido y sangre
- No tener antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a entinostat, azacitidina, manitol u otros agentes utilizados en el estudio
- No tener ninguna enfermedad intercurrente no controlada, incluyendo, entre otras, las siguientes:
- Infección activa o en curso
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática de clase II-IV de la NYHA
- Angina de pecho inestable
- Arritmia cardíaca
- Enfermedad psiquiátrica y/o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- No tener antecedentes de hemorragia grave sin trombocitopenia
- No recibir radioterapia concurrente, incluido el tratamiento paliativo
- Las toxicidades de la terapia previa deben haberse resuelto a ≤ grado 1
- Deben haber transcurrido más de 4 semanas desde la quimioterapia previa (> 6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C)
- Deben haber transcurrido más de 4 semanas desde el procedimiento quirúrgico mayor previo
- No haber recibido inhibidores de la histona desacetilasa (incluido el ácido valproico) o agentes desmetilantes
- No recibir agentes experimentales concurrentes
- No recibir terapia antirretroviral combinada en pacientes seropositivos al VIH
- No recibir agentes o terapias anticancerosas comerciales o experimentales concurrentes
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Información del ensayo
- Número NCT
- NCT01105377
- Estado
- Archived
- Fase
- Fase 2
- Tipo de estudio
- Intervencional (prueba un tratamiento)
- Inscripción
- 47 participantes
- Fecha de inicio
- Abr 2010
- Finalización prevista
- Patrocinador
- National Cancer Institute (NCI)
Ubicaciones14
Estados Unidos (14)
Mayo Clinic in Arizona
Scottsdale, Arizona
University of Southern California/Norris Cancer Center
Los Angeles, California
Mayo Clinic in Florida
Jacksonville, Florida
Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
Baltimore, Maryland
Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
Detroit, Michigan
Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
Maplewood, Minnesota
Mayo Clinic
Rochester, Minnesota
Metro-Minnesota CCOP
Saint Louis Park, Minnesota
United Hospital
Saint Paul, Minnesota
Lakeview Hospital
Stillwater, Minnesota
Washington University School of Medicine
St Louis, Missouri
University of Pittsburgh
Pittsburgh, Pennsylvania
University of Pittsburgh Cancer Institute
Pittsburgh, Pennsylvania
University of Wisconsin Hospital and Clinics
Madison, Wisconsin
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