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NCT00819780

PEAK: Panitumumab más mFOLFOX6 frente a bevacizumab más mFOLFOX6 como tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico (mCRC) en pacientes con tumores con el gen Kirsten Rat Sarcoma-2 Virus (KRAS) en estado silvestre.

Archived Fase 2

Descripción

El objetivo principal de este estudio es estimar el efecto del tratamiento sobre la supervivencia libre de progresión (SLP) de panitumumab en comparación con bevacizumab en combinación con la quimioterapia mFOLFOX6 como terapia de primera línea en pacientes con tumores que expresan KRAS de tipo salvaje y cáncer colorrectal metastásico irresecable (mCRC).

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológica o citológicamente en pacientes con enfermedad metastásica irresecable (M1)
  • Pacientes con al menos 1 lesión unidimensionalmente medible de al menos 10 mm según las pautas modificadas de los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
  • Estado tumoral KRAS tipo salvaje confirmado por un laboratorio central aprobado por Amgen o un laboratorio con experiencia (laboratorio local) según las directrices regulatorias locales, utilizando un método de prueba validado
  • Puntuación del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Hombres o mujeres de 18 años o más
  • Función hematológica, renal, hepática, metabólica y de coagulación adecuada

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de metástasis previas o concurrentes en el sistema nervioso central (SNC)
  • Quimioterapia previa u otra terapia sistémica contra el cáncer para el tratamiento del carcinoma colorrectal metastásico
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Neuropatía sensorial periférica clínicamente significativa
  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa
  • Úlcera gastroduodenal reciente que esté activa o sin controlar
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
  • Embolia pulmonar reciente, trombosis venosa profunda u otro evento venoso significativo
  • Diátesis hemorrágica y/o coagulopatía preexistente, con la excepción de una terapia anticoagulante bien controlada
  • Procedimiento quirúrgico mayor reciente, biopsia abierta o lesión traumática significativa de la que aún no se haya recuperado tras una cirugía mayor.

Información del Ensayo

NCT00819780
Archived
Fase 2
285 participantes
Abr 2009
May 2012

Ubicaciones95

Belgium (4)
Research Site
Charleroi, 6000
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Edegem, 2650
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Libramont, 6800
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Sint-Niklaas, 9100
Canada (8)
Research Site
Calgary, Alberta, T2N 4N2
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Edmonton, Alberta, T6G 1Z2
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Vancouver, British Columbia, V5Z 4E6
Research Site
Victoria, British Columbia, V8R 6V5
Research Site
Oshawa, Ontario, L1G 2B9
Research Site
Greenfield Park, Quebec, J4V 2H1
Research Site
Montreal, Quebec, H2X 3J4
Research Site
Québec, Quebec, G1R 2J6
Germany (8)
Research Site
Berlin, 13125
Research Site
Bielefeld, 33611
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München, 81737
Research Site
München, 81925
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Magdeburg, 39104
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Passau, 94032
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Regensburg, 93049
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Würzburg, 97070
Italy (6)
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Alba (CN), 12051
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Fano, 61032
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Genova, 16132
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Mantova, 46100
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Udine, 33100
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Varese, 21100
Spain (6)
Research Site
Málaga, AndalucÃ-a, 29010
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Santander, Cantabria, 39008
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Sabadell, Cataluña, 08208
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Elche, Comunidad, 03203
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A Coruña, Galicia, 15006
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San Sebastián de Los Reyes, Madrid, 28702
United States (63)
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Birmingham, Alabama, 35205
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Huntsville, Alabama, 35805
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Berkeley, California, 94704
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Beverly Hills, California, 90211
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Burbank, California, 91505
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Fountain Valley, California, 92708
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La Verne, California, 91750
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Orange, California, 92868
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Riverside, California, 92501
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Roseville, California, 95661
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Denver, Colorado, 80218
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Stamford, Connecticut, 06902
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Waterbury, Connecticut, 06708
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Boynton Beach, Florida, 33435
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Coral Springs, Florida, 33065
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Daytona Beach, Florida, 32114
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Hollywood, Florida, 33021
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Lake Worth, Florida, 33467
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Alpharetta, Georgia, 30005
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Augusta, Georgia, 30901
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Savannah, Georgia, 31405
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Post Falls, Idaho, 83854
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Gurnee, Illinois, 60031
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Peoria, Illinois, 61615
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Indianapolis, Indiana, 46237
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Overland Park, Kansas, 66210
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Wichita, Kansas, 67214
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Danville, Kentucky, 40422
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Hazard, Kentucky, 41701
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Paducah, Kentucky, 42003
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Baltimore, Maryland, 21204
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Bethesda, Maryland, 20817
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Boston, Massachusetts, 02111
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Kalamazoo, Michigan, 49048
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Lambertville, Michigan, 48144
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Lansing, Michigan, 48912
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Mountain Lakes, New Jersey, 07046
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Sparta, New Jersey, 07871
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Albuquerque, New Mexico, 87131
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Buffalo, New York, 14215
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East Setauket, New York, 11733
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Staten Island, New York, 10301
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Huntersville, North Carolina, 28078
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Raleigh, North Carolina, 27607
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Akron, Ohio, 44304
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Columbus, Ohio, 43228
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Hershey, Pennsylvania, 17033
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Philadelphia, Pennsylvania, 19106
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Greenville, South Carolina, 29605
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Mt. Pleasant, South Carolina, 29464
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Memphis, Tennessee, 38120
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Austin, Texas, 78759
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Corpus Christi, Texas, 78463
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Dallas, Texas, 75231
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Round Rock, Texas, 78665
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Temple, Texas, 76508
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Tyler, Texas, 75702
Research Site
White River Junction, Vermont, 05009
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Chesapeake, Virginia, 23320
Research Site
Newport News, Virginia, 23601
Research Site
Newport News, Virginia, 23606
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Spokane, Washington, 99218
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Vancouver, Washington, 98684

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov