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NCT00316888 Archived Fase 2

Cetuximab, cisplatino, fluorouracilo y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer anal.

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Descripción

JUSTIFICACIÓN: Los anticuerpos monoclonales, como el cetuximab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos identifican las células tumorales y las destruyen o transportan sustancias que destruyen el tumor hacia ellas. Otros interfieren con la capacidad de las células tumorales para crecer y diseminarse. Los fármacos utilizados en la quimioterapia, como el cisplatino y el fluorouracilo, actúan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyendo las células o impidiendo que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. El cetuximab puede ayudar a que el cisplatino y el fluorouracilo funcionen mejor al hacer que las células tumorales sean más sensibles a los fármacos. También puede hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia. La administración de cetuximab junto con la quimioterapia y la radioterapia puede destruir más células tumorales.

OBJETIVO: Este ensayo de fase II está estudiando la eficacia de la administración de cetuximab junto con cisplatino, fluorouracilo y radioterapia en el tratamiento de pacientes inmunocompetentes con cáncer anal en estadio I (el reclutamiento está cerrado a partir del 3 de noviembre de 2008), estadio II (el reclutamiento de algunos pacientes en estadio II está cerrado a partir del 3 de noviembre de 2008) o estadio III.

Qué se prueba

Fármacos del ensayo

5-FluorouracilCetuximabCisplatin

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de elegibilidad

SexoTodos
Edad18 años o más
Voluntarios sanosNo

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Carcinoma de células escamosas del canal anal o perianal (borde anal) confirmado histológicamente
  • Estadio I-IIIB (el reclutamiento se cerró el 3 de noviembre de 2008)
  • Estadio II (solo T3, N0), IIIA o IIIB
  • Se permiten tumores de histología no queratinizante, como histología basaloide, de células transicionales o cloacogénica
  • No se permite el cáncer de borde anal en estadio I bien diferenciado
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-2
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1.500/mm³
  • Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN) O aclaramiento de creatinina > 60 mL/min
  • Bilirrubina ≤ 2 veces el LSN
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 3 veces el LSN
  • Prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y durante ≥ 3 meses después de la finalización del tratamiento del estudio
  • No se permiten otras neoplasias malignas, excepto el cáncer de piel no melanoma
  • Las neoplasias malignas previas deben estar en remisión durante ≥ 5 años
  • Los pacientes con un factor de riesgo conocido para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben someterse a pruebas de VIH dentro de los 90 días antes de la inclusión en el estudio Y deben ser VIH negativos mediante detección de anticuerpos, cultivo o ensayo cuantitativo del ácido ribonucleico (ARN) del VIH en plasma

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:

  • Presencia de las siguientes condiciones en los últimos 6 meses:
  • Infección activa
  • Diabetes no controlada
  • Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II-IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York
  • Accidente cerebrovascular
  • Ataque isquémico transitorio
  • Hipertensión no controlada
  • Angina inestable
  • Infarto de miocardio
  • Antecedentes de trastornos reumáticos, síndrome del intestino irritable o enfermedad inflamatoria intestinal
  • VIH positivo conocido
  • Factores de riesgo conocidos para la infección por VIH
  • Radioterapia o quimioterapia previa para esta neoplasia maligna
  • Radioterapia pélvica previa
  • Cirugía potencialmente curativa previa (es decir, resección abdominal o peritoneal) para el cáncer anal
  • Embarazo o lactancia

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Información del ensayo

Número NCT
NCT00316888
Estado
Archived
Fase
Fase 2
Tipo de estudio
Intervencional (prueba un tratamiento)
Inscripción
63 participantes
Fecha de inicio
Feb 2007
Finalización prevista
Patrocinador
ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Ubicaciones125

Estados Unidos (125)
Stanford Cancer Center
Stanford, California
Front Range Cancer Specialists
Fort Collins, Colorado
Poudre Valley Hospital
Fort Collins, Colorado
Hematology and Oncology Associates
Chicago, Illinois
Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
Chicago, Illinois
Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
Decatur, Illinois
Kellogg Cancer Care Center
Highland Park, Illinois
Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
Kankakee, Illinois
North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
Libertyville, Illinois
Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
Niles, Illinois
Swedish-American Regional Cancer Center
Rockford, Illinois
Hematology Oncology Associates - Skokie
Skokie, Illinois
CCOP - Carle Cancer Center
Urbana, Illinois
Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
Indianapolis, Indiana
William N. Wishard Memorial Hospital
Indianapolis, Indiana
Cedar Rapids Oncology Associates
Cedar Rapids, Iowa
Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
Cedar Rapids, Iowa
Mercy Medical Center - Sioux City
Sioux City, Iowa
Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
Sioux City, Iowa
St. Luke's Regional Medical Center
Sioux City, Iowa
Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
Chanute, Kansas
Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
Dodge City, Kansas
Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
El Dorado, Kansas
Cancer Center of Kansas - Fort Scott
Fort Scott, Kansas
Cancer Center of Kansas-Independence
Independence, Kansas
Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
Kingman, Kansas
Lawrence Memorial Hospital
Lawrence, Kansas
Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
Liberal, Kansas
Cancer Center of Kansas, PA - Newton
Newton, Kansas
Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
Parsons, Kansas
Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
Pratt, Kansas
Cancer Center of Kansas, PA - Salina
Salina, Kansas
Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
Wellington, Kansas
Associates in Womens Health, PA - North Review
Wichita, Kansas
Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
Wichita, Kansas
Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
Wichita, Kansas
CCOP - Wichita
Wichita, Kansas
Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
Wichita, Kansas
Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
Winfield, Kansas
Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
Baton Rouge, Louisiana
MBCCOP - LSU Health Sciences Center
New Orleans, Louisiana
Medical Center of Louisiana - New Orleans
New Orleans, Louisiana
Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
Baltimore, Maryland
Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
Adrian, Michigan
Borgess Medical Center
Kalamazoo, Michigan
Bronson Methodist Hospital
Kalamazoo, Michigan
West Michigan Cancer Center
Kalamazoo, Michigan
Community Cancer Center of Monroe
Monroe, Michigan
Mercy Memorial Hospital - Monroe
Monroe, Michigan
Fairview Ridges Hospital
Burnsville, Minnesota
Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
Coon Rapids, Minnesota
Fairview Southdale Hospital
Edina, Minnesota
Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
Fridley, Minnesota
Hutchinson Area Health Care
Hutchinson, Minnesota
HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
Maplewood, Minnesota
Minnesota Oncology - Maplewood
Maplewood, Minnesota
Hennepin County Medical Center - Minneapolis
Minneapolis, Minnesota
Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
Minneapolis, Minnesota
Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
Robbinsdale, Minnesota
CCOP - Metro-Minnesota
Saint Louis Park, Minnesota
Park Nicollet Cancer Center
Saint Louis Park, Minnesota
Regions Hospital Cancer Care Center
Saint Paul, Minnesota
United Hospital
Saint Paul, Minnesota
St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
Shakopee, Minnesota
Lakeview Hospital
Stillwater, Minnesota
Ridgeview Medical Center
Waconia, Minnesota
Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
Willmar, Minnesota
Minnesota Oncology - Woodbury
Woodbury, Minnesota
Cancer Resource Center - Lincoln
Lincoln, Nebraska
Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
Omaha, Nebraska
CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
Omaha, Nebraska
Creighton University Medical Center
Omaha, Nebraska
Immanuel Medical Center
Omaha, Nebraska
Lakeside Hospital
Omaha, Nebraska
Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
Morristown, New Jersey
Overlook Hospital
Summit, New Jersey
NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
New York, New York
Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
The Bronx, New York
Wood County Oncology Center
Bowling Green, Ohio
Adena Regional Medical Center
Chillicothe, Ohio
CCOP - Columbus
Columbus, Ohio
Doctors Hospital at Ohio Health
Columbus, Ohio
Grant Medical Center Cancer Care
Columbus, Ohio
Mount Carmel Health - West Hospital
Columbus, Ohio
Riverside Methodist Hospital Cancer Care
Columbus, Ohio
Grady Memorial Hospital
Delaware, Ohio
Community Cancer Center
Elyria, Ohio
Hematology Oncology Center
Elyria, Ohio
Fairfield Medical Center
Lancaster, Ohio
Lima Memorial Hospital
Lima, Ohio
Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
Marietta, Ohio
Northwest Ohio Oncology Center
Maumee, Ohio
Knox Community Hospital
Mount Vernon, Ohio
Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
Newark, Ohio
St. Charles Mercy Hospital
Oregon, Ohio
Toledo Clinic - Oregon
Oregon, Ohio
Southern Ohio Medical Center Cancer Center
Portsmouth, Ohio
Community Hospital of Springfield and Clark County
Springfield, Ohio
Flower Hospital Cancer Center
Sylvania, Ohio
Mercy Hospital of Tiffin
Tiffin, Ohio
CCOP - Toledo Community Hospital
Toledo, Ohio
Medical University of Ohio Cancer Center
Toledo, Ohio
St. Anne Mercy Hospital
Toledo, Ohio
St. Vincent Mercy Medical Center
Toledo, Ohio
Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
Toledo, Ohio
Toledo Hospital
Toledo, Ohio
Fulton County Health Center
Wauseon, Ohio
Genesis - Good Samaritan Hospital
Zanesville, Ohio
Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
Philadelphia, Pennsylvania
Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
Philadelphia, Pennsylvania
Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
Scranton, Pennsylvania
University of Virginia Cancer Center
Charlottesville, Virginia
Fredericksburg Oncology, Incorporated
Fredericksburg, Virginia
Marshfield Clinic - Chippewa Center
Chippewa Falls, Wisconsin
Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
Eau Claire, Wisconsin
UW Cancer Center Johnson Creek
Johnson Creek, Wisconsin
University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
Madison, Wisconsin
Marshfield Clinic - Marshfield Center
Marshfield, Wisconsin
Marshfield Clinic - Lakeland Center
Minocqua, Wisconsin
Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
Rhinelander, Wisconsin
Marshfield Clinic - Indianhead Center
Rice Lake, Wisconsin
Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
Stevens Point, Wisconsin
Marshfield Clinic - Wausau Center
Wausau, Wisconsin
Marshfield Clinic - Weston Center
Weston, Wisconsin
Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
Wisconsin Rapids, Wisconsin

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