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NCT07814417
Un estudio de olomorasib (LY3537982) en participantes con cáncer colorrectal avanzado y una mutación KRAS G12C.
Aún no reclutando
Fase 2
Descripción
El objetivo principal de este estudio es evaluar la tolerabilidad de olomorasib y los posibles efectos secundarios que puedan surgir cuando se combina con otras intervenciones en participantes con cáncer colorrectal (CRC) localmente avanzado y con mutación G12C en el gen Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS), que no puede ser extirpado quirúrgicamente o que se ha extendido a otras partes del cuerpo. Se realizarán análisis de sangre para investigar cómo el organismo procesa el fármaco del estudio.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (KRAS/RAS/BRAF)
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| Olomorasib + Cetuximab este fármaco | 33.9% | 5.7 | Meta-analysis | 2A | PMID 40274247 |
| Olomorasib + Panitumumab este fármaco | 33.9% | 5.7 | Meta-analysis | 2A | PMID 40274247 |
| Olomorasib + Cetuximab este fármaco | 44% | 7.5 | — | 2B | PMID 41784211 · 2026 |
| Olomorasib en monoterapia este fármaco | 16.7% | 4.2 | Meta-analysis | 2A | PMID 40274247 |
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Cáncer colorrectal (CRC) confirmado histológica o citológicamente con enfermedad en estadio III o estadio IV, que no sea susceptible de cirugía radical o radioterapia con intención curativa.
- Debe tener enfermedad con evidencia de la mutación KRAS G12C.
- Debe tener enfermedad medible según RECIST v1.1.
- Debe tener un índice de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Capacidad para tragar cápsulas.
- Debe tener parámetros de laboratorio adecuados.
- No debe haber recibido tratamiento para su CRC que se haya extendido a otras partes del cuerpo.
- Se permitirán 1 o 2 ciclos de FOLFOX antes de la inclusión en el estudio para los casos en los que el tratamiento inmediato esté clínicamente indicado.
Criterios de exclusión:
- Tener enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiera medicación inmunosupresora o antecedentes claros de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Tener un síndrome de malabsorción activo clínicamente significativo u otras afecciones que probablemente afecten a la absorción gastrointestinal de los tratamientos del estudio administrados por vía oral.
- Tener metástasis activas no tratadas conocidas en el sistema nervioso central o meningitis carcinomatosa.
- Tener otra neoplasia conocida que esté progresando o que haya requerido tratamiento en los últimos 2 años.
- Tener enfermedad cardiovascular o cerebrovascular significativa no controlada.
- Tener una infección fúngica, bacteriana o viral activa no tratada.
- Tener virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con antecedentes de sarcoma de Kaposi o enfermedad de Castleman multicéntrica.
- Tener una mutación conocida en el gen B-Raf proto-oncogén, serina/treonina quinasa (BRAF) V600E.
- Tener inestabilidad de microsatélites alta/deficiencia de reparación de errores de emparejamiento (MSI-H/dMMR) confirmada.
- Individuos con actividad conocida baja o ausente de dihidropirimidina deshidrogenasa.
- Tener anticuerpos conocidos positivos de inmunoglobulina E (IgE) contra galactosa-α-1,3-galactosa (alfa-gal).
- Haber recibido terapia adyuvante, neoadyuvante, quimiorradioterapia concurrente o terapia de consolidación si el tratamiento se completó hace menos de 6 meses antes de la inclusión.
- Estar embarazada, amamantando o tener la intención de quedar embarazada durante el estudio.
Información del Ensayo
NCT07814417
Aún no reclutando
Fase 2
50 participantes
Oct 2026