NCT07605611
Somatostatina más dieta líquida clara versus ostomía de derivación en pacientes con cáncer de recto sometidos a resección anterior ultra baja.
Descripción
Las principales preguntas que se pretende responder son:
¿La somatostatina, junto con una dieta líquida clara, previene las fugas graves en el plazo de 1 mes después de la cirugía de forma similar a una colostomía de protección profiláctica?
¿Qué problemas médicos, problemas de la función intestinal, resultados de la recuperación y resultados de la calidad de vida presentan los participantes después de la cirugía y durante el seguimiento?
Los investigadores compararán la somatostatina, junto con una dieta líquida clara, sin colostomía de protección, con una colostomía de protección profiláctica para determinar si el régimen de somatostatina y dieta líquida clara puede proporcionar una protección similar contra las fugas graves, al tiempo que reduce la necesidad de crear una colostomía.
Los participantes:
* Se someterán a una cirugía de cáncer de recto en la que el intestino se unirá muy cerca del ano.
* Se asignarán aleatoriamente para recibir somatostatina, junto con una dieta líquida clara, durante 7 días después de la cirugía sin colostomía de protección, o una colostomía de protección profiláctica.
* Se realizarán evaluaciones de seguimiento de las fugas, las complicaciones postoperatorias, la función intestinal, la calidad de la recuperación y la calidad de vida.
* Realizarán visitas o evaluaciones de seguimiento durante un máximo de 3 años después de la cirugía.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Adultos de entre 18 y 75 años.
2. Pacientes con cáncer de recto en estadio I a III que están programados para someterse a una resección anterior baja en un centro de cirugía gastrointestinal participante.
3. El borde inferior del tumor se encuentra a 8 cm o menos de la línea dentada, o a 10 cm o menos del borde anal, según la colonoscopia preoperatoria, las pruebas de imagen o el examen rectal digital.
4. Se espera que la anastomosis planificada se realice a 2 cm o menos de la línea dentada, o a 4 cm o menos del borde anal.
5. Los pacientes presentan dos o más factores de riesgo de dehiscencia anastomótica, según lo evalúe el equipo del estudio.
6. La clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos es de grado 3 o inferior.
7. El índice de masa corporal es inferior a 30 kg/m².
8. El paciente, o el representante legalmente autorizado del paciente, está dispuesto y es capaz de proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
1. Presenta otro tumor maligno colorrectal al mismo tiempo.
2. La anastomosis final después de la cirugía se encuentra a más de 2 cm de la línea dentada, o a más de 4 cm del borde anal.
3. Presenta enfermedad metastásica antes de la cirugía.
4. Está embarazada.
5. Presenta una enfermedad mental o un trastorno adictivo que impediría su participación en el ensayo clínico.
6. Requiere cirugía de emergencia.
7. Presenta enfermedad inflamatoria intestinal.
8. Es alérgico a la somatostatina o no puede tolerar la somatostatina.
9. Para los participantes asignados al grupo sin ostomía, el cirujano decide que se requiere una ostomía.
10. Ha recibido terapia farmacológica neoadyuvante con menos de 2 semanas de antelación a la cirugía, o radioterapia con menos de 8 semanas de antelación a la cirugía.
11. Presenta cualquier otra condición que impida el cumplimiento del protocolo del estudio.