NCT07527832
Un estudio observacional para obtener información sobre el medicamento – BEVACIZUMAB BS [Pfizer] en pacientes con cáncer colorrectal de Japón.
Descripción
La población del estudio incluye a individuos con diagnóstico de cáncer colorrectal que han recibido tratamiento con el biosimilar Bevacizumab-Pfizer o Avastin entre el 1 de diciembre de 2019 y el 30 de noviembre de 2024.
La fuente de datos es la base de datos Medical Data Vision (MDV), una base de datos de reclamaciones hospitalarias en Japón.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para su inclusión en el estudio:
1. Presentar un código de diagnóstico definitivo de cáncer colorrectal [Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE)-10: C18, C19 o C20] en el mes de referencia o dentro de los 6 meses anteriores al mes de referencia (desde -6 meses hasta 0 meses, mes de referencia). Una visita hospitalaria o ambulatoria que tenga asignado un código de diagnóstico consistente con el cáncer colorrectal utilizando la codificación CIE-10:
- Neoplasia maligna de colon: C18
- Neoplasia maligna de la unión rectosigmoidea: C19
- Neoplasia maligna de recto: C20
2. Tener al menos un registro médico entre 180 días y 1 día antes de la fecha de referencia (día -180 a -1) y tener al menos un registro médico con fecha anterior a 181 días antes de la fecha de referencia (día -181 y anteriores).
3. Tener 15 años de edad o más en la fecha de referencia (día 0).
Criterios de exclusión. Los pacientes que cumplan con alguno de los siguientes criterios no serán incluidos en el estudio.
"Común"
1. Presentar prescripciones iniciales de biosimilar de bevacizumab-Pfizer y Avastin en la misma fecha (la fecha de referencia para ambos fármacos es idéntica).
2. Presentar la prescripción de otros biosimilares de bevacizumab en la misma fecha que la fecha de referencia más temprana del biosimilar de bevacizumab-Pfizer o Avastin.
"Hemorragia"
1. Presentar un código de diagnóstico definitivo de hemorragia grave entre 180 días y 1 día antes de la fecha de referencia (día -180 a -1): entre 6 meses y 1 mes antes del mes en el que se incluye la fecha de referencia (mes -6 a -1). Hemorragia grave: condición básica y cualquiera de las condiciones adicionales (2, 5 o 6). La fecha de inicio del resultado es la fecha más temprana de los criterios compuestos entre 180 días y 1 día antes de la fecha de referencia (día -180 a -1): entre 6 meses y 1 mes antes del mes en el que se incluye la fecha de referencia (mes -6 a -1).
2. Presentar un código de diagnóstico de hemorragia menor entre 30 días y 1 día antes de la fecha de referencia (día -30 a -1): 1 mes antes del mes en el que se incluye la fecha de referencia (mes -1). Hemorragia menor: condición básica y cualquiera de las condiciones adicionales (1, 3 o 4). La fecha de inicio del resultado es la fecha más temprana de los criterios compuestos entre 30 días y 1 día antes de la fecha de referencia (día -30 a -1): 1 mes antes del mes en el que se incluye la fecha de referencia (mes -1).
"Hipertensión, crisis hipertensiva" Presentar un código de diagnóstico definitivo de "hipertensión, crisis hipertensiva" antes de la fecha de referencia (día -1 y anteriores): antes del mes en el que se incluye la fecha de referencia (mes -1 y anteriores).
"Proteinuria, síndrome nefrótico" Presentar un código de diagnóstico definitivo de "proteinuria, síndrome nefrótico" antes de la fecha de referencia (día -1 y anteriores): antes del mes en el que se incluye la fecha de referencia (mes -1 y anteriores).
"Depresión de la médula ósea" Presentar un código de diagnóstico definitivo de "depresión de la médula ósea" antes de la fecha de referencia (día -1 y anteriores): antes del mes en el que se incluye la fecha de referencia (mes -1 y anteriores).
"Tromboembolismo arterial" Presentar un código de diagnóstico definitivo de "tromboembolismo arterial" antes de la fecha de referencia (día -1 y anteriores): antes del mes en el que se incluye la fecha de referencia (mes -1 y anteriores).
"Insuficiencia cardíaca congestiva" Presentar un código de diagnóstico definitivo de "insuficiencia cardíaca congestiva" antes de la fecha de referencia (día -1 y anteriores): antes del mes en el que se incluye la fecha de referencia (mes -1 y anteriores).
"Cicatrización retardada de heridas" Presentar un código de diagnóstico definitivo de "cicatrización retardada de heridas" antes de la fecha de referencia (día -1 y anteriores): antes del mes en el que se incluye la fecha de referencia (mes -1 y anteriores).
"Perforación gastrointestinal" Presentar un código de diagnóstico definitivo de "perforación gastrointestinal" antes de la fecha de referencia (día -1 y anteriores): antes del mes en el que se incluye la fecha de referencia (mes -1 y anteriores).
"Tromboembolismo venoso" Presentar un código de diagnóstico definitivo de "tromboembolismo venoso" antes de la fecha de referencia (día -1 y anteriores): antes del mes en el que se incluye la fecha de referencia (mes -1 y anteriores).
"Fístula" Presentar un código de diagnóstico definitivo de "fístula" antes de la fecha de referencia (día -1 y anteriores): antes del mes en el que se incluye la fecha de referencia (mes -1 y anteriores).
"Shock, anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad, reacción a la infusión" Presentar un código de diagnóstico definitivo de "shock, anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad, reacción a la infusión" entre 180 días y 1 día antes de la fecha de referencia (día -180 a -1): entre 6 meses y 1 mes antes del mes en el que se incluye la fecha de referencia (mes -6 a -1).
"Neumonía intersticial" Presentar un código de diagnóstico definitivo de "neumonía intersticial" antes de la fecha de referencia (día -1 y anteriores): antes del mes en el que se incluye la fecha de referencia (mes -1 y anteriores).
"Trastornos cardíacos (excluyendo "insuficiencia cardíaca congestiva" y "tromboembolismo arterial")" Presentar un código de diagnóstico definitivo de "trastornos cardíacos (excluyendo "insuficiencia cardíaca congestiva" y "tromboembolismo arterial") antes de la fecha de referencia (día -1 y anteriores): antes del mes en el que se incluye la fecha de referencia (mes -1 y anteriores).
"Infecciones" Presentar una fecha de hospitalización debido a una infección y un código de diagnóstico definitivo de "infecciones" entre 180 días y 1 día antes de la fecha de referencia (día -180 a -1).