NCT07503808
Un estudio de IDE034 en participantes adultos con tumores sólidos avanzados localmente o metastásicos.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (HER2)
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | 72% | 12.2 | Phase 3 / n=1523 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | 75% | 9.8 | Phase 3 / n=81 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy plus Anti-EGFR contexto de la diana | 79% | 9.3 | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | — | — | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy + Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | 75% | 9.8 | Phase 3 / n=81 | 1 | PMID 40906970 |
| Chemotherapy + Anti-EGFR contexto de la diana | 79% | 9.3 | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. El participante debe tener al menos 18 años de edad o la edad de madurez según las regulaciones locales.
2. Participantes con tumores sólidos avanzados, recurrentes o metastásicos que expresen B7-H3 y PTK7 en las siguientes indicaciones: NSCLC, ESCC, cáncer de endometrio, HGSOC, HNSCC, TNBC (receptor de estrógeno, receptor de progesterona y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 [HER2] negativo), CRC y CRPC, que hayan presentado progresión o recurrencia radiológica después de al menos una línea de tratamiento o que sean intolerantes a terapias estándar efectivas adicionales.
3. Muestra de tejido de archivo para pruebas.
4. Enfermedad medible.
5. Tener un índice de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) de 0 o 1.
6. Tener una función adecuada de la médula ósea y de los órganos.
7. Ser capaz de cumplir con los requisitos de anticoncepción/barrera.
Criterios de exclusión:
1. Metástasis cerebrales o metástasis leptomeningeas sintomáticas conocidas.
2. Neoplasia primaria del SNC conocida y cualquier otra neoplasia dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis.
3. Tener dolor tumoral no controlado.
4. Tener anomalías cardíacas clínicamente significativas y/o enfermedad cerebrovascular (accidente cerebrovascular) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis.
5. Infección activa no controlada.
6. Tener antecedentes de neumonitis intersticial, neumonitis no infecciosa actual que requiera terapia con esteroides; neumonitis intersticial conocida o sospechada según se observe en las imágenes de cribado; otras enfermedades pulmonares moderadas o graves que afecten gravemente la función respiratoria dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis.
7. Tener antecedentes de infecciones graves dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, incluyendo, entre otras, bacteriemia, neumonía grave u otras complicaciones infecciosas graves que requieran hospitalización.
8. Tener antecedentes de inmunodeficiencia, con una prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el cribado.
9. Participantes con hepatitis viral conocida o sospechada.
10. Tener antecedentes de tuberculosis activa dentro del año anterior a la inscripción.
11. Si los participantes han tenido reacciones adversas a tratamientos antitumorales previos que no se han resuelto hasta los grados ≤ 1 y síntomas neurológicos periféricos de grado 2 según las pautas de CTCAE.
12. Haber recibido quimioterapia dentro de las 3 semanas de la primera dosis de IMP; inmunoterapia o tratamientos antitumorales biológicos dirigidos dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis de IMP u otros productos de investigación dentro de las 4 semanas de la primera dosis de IMP.
13. Administración de cualquiera de los siguientes:
1. Uso actual o necesidad anticipada de alimentos o medicamentos que sean inhibidores o inductores potentes conocidos de CYP3A4/5.
2. Haber recibido tratamiento previo con un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a B7-H3 o PTK7.
3. Haber recibido tratamiento previo con un inhibidor de la topoisomerasa I (TOP1i), incluido un ADC con una carga de TOP1i, dentro de los 6 meses de la primera dosis de IMP.
4. Haber recibido radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores a la inclusión en el estudio.
5. Haber sido sometido a una cirugía o traumatismo mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio.
6. Haber recibido una vacuna atenuada viva dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis o se espera que reciba una vacuna atenuada viva durante el tratamiento del estudio.
7. Participantes mujeres que estén embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el período del estudio hasta 7 meses después de la última dosis de IMP.
8. Se sabe que son alérgicos a cualquier componente o excipiente del producto IMP o tienen antecedentes de reacciones alérgicas graves a otros fármacos monoclonales/proteínas de fusión.
9. Participantes con complicaciones en los ojos, incluyendo úlceras en los ojos y sequedad ocular grave.