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NCT07503756
JS212: Terapias combinadas en el cáncer colorrectal metastásico
Reclutando
Fase 2
Descripción
Este es un estudio clínico de fase 2, abierto, multicéntrico, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de las terapias combinadas basadas en JS212 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC).
JS212 es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) bispecífico que se dirige al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y a HER3, con una carga de inhibidor de la topoisomerasa I. Los datos preclínicos y los datos clínicos iniciales sugieren que la focalización dual de EGFR y HER3 puede mejorar la actividad antitumoral y superar los mecanismos de resistencia asociados con las terapias dirigidas a EGFR o HER2.
Este estudio investigará JS212 en combinación con quimioterapia (XELOX: capecitabina y oxaliplatino), con o sin el anticuerpo bispecífico PD-1/VEGF JS207, en pacientes con mCRC.
El estudio evaluará la seguridad, determinará la dosis recomendada para la fase 3 (RP3D) y evaluará la actividad antitumoral preliminar de los regímenes combinados.
JS212 es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) bispecífico que se dirige al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y a HER3, con una carga de inhibidor de la topoisomerasa I. Los datos preclínicos y los datos clínicos iniciales sugieren que la focalización dual de EGFR y HER3 puede mejorar la actividad antitumoral y superar los mecanismos de resistencia asociados con las terapias dirigidas a EGFR o HER2.
Este estudio investigará JS212 en combinación con quimioterapia (XELOX: capecitabina y oxaliplatino), con o sin el anticuerpo bispecífico PD-1/VEGF JS207, en pacientes con mCRC.
El estudio evaluará la seguridad, determinará la dosis recomendada para la fase 3 (RP3D) y evaluará la actividad antitumoral preliminar de los regímenes combinados.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben cumplir los siguientes criterios clave:
- Adultos de entre 18 y 75 años con adenocarcinoma colorrectal metastásico confirmado histológicamente.
- Enfermedad con microsatélites estables (MSS) o con reparación de errores de emparejamiento funcional (pMMR).
- Sin terapia sistémica previa para enfermedad avanzada o metastásica.
- Al menos una lesión medible según RECIST v1.1.
- Estado funcional ECOG de 0-1.
- Función hematológica, hepática, renal y de coagulación adecuada.
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
- Disposición para proporcionar muestras de tejido tumoral para análisis de biomarcadores.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Los participantes que cumplan alguno de los siguientes criterios serán excluidos:
- Tratamiento previo con conjugados anticuerpo-fármaco dirigidos a EGFR o HER3, o con conjugados anticuerpo-fármaco basados en inhibidores de la topoisomerasa I.
- Cirugía mayor, radioterapia o terapia sistémica antineoplásica reciente antes del tratamiento del estudio.
- Infecciones activas o no controladas o enfermedad cardiovascular significativa.
- Metástasis cerebrales activas o conocidas.
- Antecedentes de enfermedad autoinmune que requiera terapia sistémica.
- Trastornos hemorrágicos significativos o alto riesgo de hemorragia.
- Infecciones virales activas, como hepatitis B, hepatitis C o VIH no controladas.
- Cualquier otra condición médica o psiquiátrica grave que pueda interferir con la participación en el estudio.
Información del Ensayo
NCT07503756
Reclutando
Fase 2
80 participantes
Abr 2026
Dic 2027
Ubicaciones1
China (1)
Shanghai East Hospital
Shanghai