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NCT07468630

Tolecizumab más quimioinmunoterapia para el adenocarcinoma colorrectal localmente avanzado con pMMR/MSS.

Reclutando Fase 2

Descripción

Este ensayo de fase II, multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta y con valoración de resultados cegada, evalúa la eficacia y la seguridad de tolecizumab (inhibidor de PCSK9) más sintilimab/CapeOX como quimioinmunoterapia neoadyuvante para el adenocarcinoma de colon localmente avanzado pMMR/MSS (cT3c+). Se aleatorizan 106 pacientes en una proporción de 1:1 para recibir la combinación o la quimioinmunoterapia sola, y la respuesta patológica completa (pCR) es el punto final primario.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Firma del formulario de consentimiento informado por escrito y participación voluntaria en el estudio.

Adenocarcinoma de colon confirmado por patohistología con estadio cT3c o superior. Edad entre 18 y 80 años, independientemente del género. El borde inferior del tumor debe estar a más de 10 cm del ano. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1. Función medular, hepática, renal y de coagulación suficiente, evaluada mediante pruebas de laboratorio (de acuerdo con el rango de referencia del laboratorio local).

No haber recibido tratamiento antitumoral previo para el cáncer de colon actual (incluidos radioterapia, quimioterapia, cirugía, etc.).

No estar embarazada ni en período de lactancia (pacientes mujeres); los pacientes varones deben aceptar tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento antitumoral previo para el cáncer de colon actual. Uso previo de inhibidores de PCSK9 o inhibidores de PD-1/PD-L1. Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes. Recepción de terapia inmunosupresora o con glucocorticoides sistémicos (excepto por el uso local de glucocorticoides en dosis bajas).

Infección activa que requiera tratamiento sistémico antiinfeccioso. Enfermedades cardiovasculares graves (por ejemplo, hipertensión grave, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, etc.).

Tumor primario complicado (por ejemplo, perforación tumoral, obstrucción intestinal sin alivio tras la intervención).

Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Otras condiciones que el investigador considere que impiden la participación en el estudio (por ejemplo, escasa adherencia, disfunción orgánica grave, etc.).

Información del Ensayo

NCT07468630
Reclutando
Fase 2
106 participantes
Abr 2026
Dic 2026