Lenvatinib más un inhibidor de PD-1 para tumores sólidos avanzados con amplificación de 11q13.

Criterios de inclusión:

• Firma voluntaria del formulario de consentimiento informado, edad ≥ 18 años en el momento de la firma, cualquier género.
• Tumor maligno sólido localmente avanzado o metastásico irresecable confirmado histológica o citológicamente, incluyendo, entre otros: carcinoma esofágico, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, cáncer de mama, cáncer de pulmón, neoplasias hepatobiliares y otros tumores sólidos que el investigador considere elegibles.
• Presencia tumoral confirmada de amplificación del cromosoma 11q13 (amplificación de al menos un gen entre CCND1, FGF3, FGF4, FGF19) mediante pruebas NGS.
• No haber recibido tratamiento previo con lenvatinib.
• Estado funcional ECOG de 0 o 1, con una esperanza de vida estimada ≥ 3 meses.
• Al menos una lesión radiológicamente medible según los criterios RECIST 1.1 (lesión tumoral con el diámetro más largo ≥ 10 mm en la tomografía computarizada, o ganglio linfático con el eje corto ≥ 15 mm).
• Función orgánica adecuada.

Criterios de exclusión:

• Presencia de trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o documentados previamente.
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los fármacos del estudio (lenvatinib o inhibidores de PD-1).
• Tendencia significativa al sangrado o disfunción de la coagulación, o aparición de sangrado mayor dentro de las 4 semanas previas a la inclusión.
• Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg) a pesar del tratamiento farmacológico.
• Haber recibido quimioterapia, radioterapia, cirugía mayor u otra terapia antitumoral dentro de las 4 semanas previas a la inclusión.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o pacientes en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
• Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio para el tratamiento o las evaluaciones de seguimiento programadas.