Volver a Ensayos Clínicos
NCT07416552
Un estudio para investigar CEA-PRIT 2.0 en participantes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC).
Reclutando
Fase 1
Descripción
Este estudio evaluará la dosimetría, la seguridad, la eficacia, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica y la inmunogenicidad de CEA-PRIT 2.0 en participantes con mCRC metastásico y estable en cuanto a microsatélites (MSS) que son intolerantes a las terapias estándar de atención (SOC) disponibles o que han progresado tras recibirlas.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma confirmado histológicamente, originario del colon o del recto
- Enfermedad metastásica (estadio IV de la American Joint Committee on Cancer, versión 7)
- Estado MSS confirmado y/o estado de reparación de desajustes (MMR) competente
- Progresión de la enfermedad experimentada durante o dentro de los 3 meses posteriores a la última administración de terapias sistémicas contra el cáncer para la enfermedad metastásica
- Presencia de enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
- Esperanza de vida estimada por el investigador de \>=12 semanas
- Grupo de Cooperación Oncológica del Este (ECOG) de estado funcional (PS) 0-1
- Función cardiovascular, hematológica y renal adecuada y parámetros de laboratorio aceptables
Criterios de exclusión:
- Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada
- Participantes con metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC)
- Antecedentes de malignidad distinta de la que se está investigando
- Cualquier toxicidad no resuelta de la terapia previa, es decir, radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida o procedimiento quirúrgico
- Cirugía mayor o lesión traumática significativa \<4 semanas antes de la primera administración de CEA-PRIT 2.0 (excluyendo biopsias) o previsión de la necesidad de cirugía mayor durante el tratamiento del estudio
- Participantes con una prueba confirmada positiva conocida para el VIH
- Prueba de antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positiva y/o prueba de anticuerpo total del núcleo de la hepatitis B (HBcAb) positiva en la evaluación inicial.
- Resultado positivo de la prueba de anticuerpo de la hepatitis C (HCV) en la evaluación inicial
- Cualquier tratamiento contra el cáncer o cualquier agente de investigación dentro de las 4 semanas (o 5 veces la vida media, lo que sea más corto) antes de C1D1
- Tratamiento previo con un agente dirigido al CEA o radioterapia sistémica
Información del Ensayo
NCT07416552
Reclutando
Fase 1
180 participantes
May 2026
Feb 2034