EBNK-001: Células NK alogénicas con dosis bajas de IL-15 ± pembrolizumab en tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años.
• Tumor sólido avanzado/metastásico confirmado histológicamente que ha recidivado/es resistente tras la terapia estándar (o no existe terapia estándar disponible).
• Enfermedad medible según RECIST v1.1 (o iRECIST, si corresponde).
• Estado funcional ECOG de 0-1 (o 0-2, según se permita).
• Función orgánica adecuada (umbrales basados en los protocolos de NK):
• Plaquetas ≥ 75.000/µL; hemoglobina ≥ 9 g/dL; recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.000/µL (sin apoyo de factores de crecimiento/transfusiones, según se define).
• eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m².
• AST/ALT ≤ 3 × LSN.
• Saturación de oxígeno ≥ 90% en aire ambiente (con requisitos de pruebas de función pulmonar, si está indicado).
• LVEF ≥ 40% (mediante ECO/MUGA/RMC).
• Si están presentes metástasis cerebrales, deben estar estables durante un período definido (por ejemplo, ≥3 meses) y no requerir esteroides en dosis crecientes.

Criterios de exclusión:

• Embarazo o lactancia.
• Cualquier condición que requiera inmunosupresión sistémica (por ejemplo, >5 mg de prednisona/día o equivalente) durante la ventana de administración (se puede permitir el uso tópico/inalado).
• Enfermedad autoinmune activa que requiera inmunosupresión sistémica.
• Infección bacteriana, fúngica o viral no controlada.
• Administración de un fármaco de investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• Vacuna de virus vivos dentro de las 6 semanas previas a la linfodepleción.
• VIH conocido o hepatitis B/C activa con carga viral detectable (el protocolo puede permitir la hepatitis crónica asintomática, según el plan de riesgos).
• Alergia conocida a los componentes del producto de investigación (por ejemplo, albúmina/humana o DMSO).
• Cualquier condición médica/social que probablemente interfiera con el cumplimiento del estudio o aumente el riesgo.