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NCT07405736
Lubiprostone en combinación con terapia de mantenimiento para la prevención de la recurrencia postoperatoria en cáncer colorrectal con metástasis peritoneales.
Aún no reclutando
Fase 2
Descripción
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado y controlado de fase II es evaluar si la adición de lubiprostone a la terapia de mantenimiento postoperatoria estándar puede retrasar la progresión de la enfermedad y la recurrencia en pacientes adultos con cáncer colorrectal y metástasis peritoneales (PM-CRC) que se han sometido a cirugía citoreductora con o sin HIPEC después del tratamiento sistémico. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Mejora la combinación de lubiprostone y terapia de mantenimiento la tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) a 1 año en comparación con la terapia de mantenimiento sola?
¿Es lubiprostone seguro y factible para su uso a largo plazo durante el período de mantenimiento en esta población de PM-CRC?
Los investigadores compararán lubiprostone + terapia de mantenimiento frente a terapia de mantenimiento sola para determinar si la adición de lubiprostone prolonga la SLP, reduce el riesgo de metástasis a distancia, mejora la supervivencia global y mantiene o mejora la calidad de vida.
Los participantes:
Se asignarán aleatoriamente para recibir terapia de mantenimiento con lubiprostone o terapia de mantenimiento sola después de la cirugía (CRS ± HIPEC) y el tratamiento sistémico previo, según el protocolo del estudio.
Se someterán a evaluaciones de seguimiento programadas para evaluar el estado de la enfermedad (progresión/recurrencia), los resultados de supervivencia, la toxicidad relacionada con el tratamiento y la calidad de vida mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30 (v3.0).
¿Mejora la combinación de lubiprostone y terapia de mantenimiento la tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) a 1 año en comparación con la terapia de mantenimiento sola?
¿Es lubiprostone seguro y factible para su uso a largo plazo durante el período de mantenimiento en esta población de PM-CRC?
Los investigadores compararán lubiprostone + terapia de mantenimiento frente a terapia de mantenimiento sola para determinar si la adición de lubiprostone prolonga la SLP, reduce el riesgo de metástasis a distancia, mejora la supervivencia global y mantiene o mejora la calidad de vida.
Los participantes:
Se asignarán aleatoriamente para recibir terapia de mantenimiento con lubiprostone o terapia de mantenimiento sola después de la cirugía (CRS ± HIPEC) y el tratamiento sistémico previo, según el protocolo del estudio.
Se someterán a evaluaciones de seguimiento programadas para evaluar el estado de la enfermedad (progresión/recurrencia), los resultados de supervivencia, la toxicidad relacionada con el tratamiento y la calidad de vida mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30 (v3.0).
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (BRAF)
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| Chemotherapy combined with BRAF-targeted therapy ± MEK inhibitors este fármaco | 53.8% | 6.5 | Retrospective | 3B | PMID 40761242 |
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana | — | 12.8 | Phase 3 | 1 | PMID 40444708 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana | 60.9% | 12.8 | Phase 3 / n=236 | 1 | Kopetz S, et al. N Engl J Med. 2025. doi · 2025 |
| Encorafenib + Cetuximab + Chemo contexto de la diana | 60.9% | 12.8 | Phase 3 / n=95 | 1 | BREAKWATER · 2024 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Participa voluntariamente y proporciona el consentimiento informado por escrito.
- Adenocarcinoma de colon/recto confirmado histológicamente con estado molecular confirmado como pMMR o MSS.
- La cirugía citoreductora (CRS) logra una citoreducción CC0/CC1.
- No presenta metástasis extraperitoneal antes del tratamiento.
- ECOG 0-1 con función orgánica adecuada según los requisitos del protocolo.
Criterios de exclusión:
- Metástasis multiorgánicas extensas en la evaluación inicial por imagen.
- Tumor que presenta la mutación BRAF V600E.
- dMMR/MSI-H, o mutación(es) patógena(s) confirmada(s) en POLE/POLD1.
- Caquexia o disfunción orgánica descompensada.
- Antecedentes de otra neoplasia en los últimos 5 años.
- Hipersensibilidad/alergia conocida o sospechada al fármaco del estudio o a formulaciones relacionadas.
- Múltiples cánceres primarios.
- Cualquier enfermedad grave u otra condición médica, psicológica o social que, a juicio del investigador, pueda comprometer la seguridad del participante o afectar los resultados del estudio.
Información del Ensayo
NCT07405736
Aún no reclutando
Fase 2
124 participantes
Feb 2026
Jun 2027