NCT07383506
Un estudio de un inhibidor selectivo de mutaciones (CGT6297) en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (KRAS/RAS/NRAS/BRAF/HER2)
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| SIRT (Selective Internal Radiation terapia) este fármaco | — | — | Retrospective / n=140 | 3 | PMID 41344374 · 2026 |
| Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana | 72% | 12.2 | Phase 3 / n=1523 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Tumor sólido avanzado confirmado histológicamente que presente mutaciones oncogénicas de PIK3CA en sangre y/o tumor:
1. En el Cohorte 1 de la Fase 1b, los participantes deben tener cáncer de endometrio con PIK3CA.
2. En el Cohorte 2 de la Fase 1b, los participantes deben tener cáncer de mama HR-positivo/HER2-negativo o HER2-bajo (los resultados de la inmunohistoquímica [IHC] y la hibridación in situ deben cumplir con las pautas de la ASCO-College of American Pathology para el cáncer de mama o los criterios).
3. El Cohorte 3 de la Fase 1b permitirá todos los tumores sólidos que no cumplan con los criterios del Cohorte 1 o 2 de la Fase 1b, incluidos los cánceres de cabeza y cuello, otros cánceres ginecológicos y los cánceres colorrectales que presenten mutaciones de PIK3CA.
2. Cumplir con el requisito de tratamiento previo de:
1. Fase 1a: haber recibido previamente tratamiento y ser refractario o intolerante a las terapias existentes que se sabe que proporcionan beneficio clínico para su condición.
2. Fase 1b: haber recibido previamente tratamiento o considerarse que no es apropiado para el tratamiento de primera línea estándar (SOC) para su condición.
3. Tener al menos una lesión medible según RECIST v1.1.
4. Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) con un índice de rendimiento de 0 a 1.
5. Tener resultados de laboratorio locales clínicamente aceptables (química clínica y hematología) dentro de ciertos límites.
6. Resolución de las toxicidades agudas de la terapia antitumoral previa a ≤Grado 1 (o basal), incluida la resolución de las anomalías de laboratorio clínicamente significativas (que no sean los parámetros especificados en las pruebas de detección, como se describe a continuación), según lo determine el Instituto Nacional del Cáncer - Criterios Comunes de Terminología para los Eventos Adversos (NCICTCAE) v5.0.
7. Tener una fracción de eyección ≥50%.
Criterios de exclusión:
1. Haber recibido quimioterapia de moléculas pequeñas o terapias antineoplásicas o radioterapia dentro de ciertos períodos de tiempo antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
2. Cirugías mayores (por ejemplo, laparotomía abdominal) dentro de las 4 semanas de la primera dosis del fármaco del estudio.
3. Tratamiento con radioterapia ≤2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
4. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
5. Tratamiento continuo o planificado a largo plazo (≥4 semanas consecutivas) con corticosteroides glucocorticoides a dosis superiores a las fisiológicas (definido como equivalente a >20 mg/día de prednisona).
6. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 no controlada (definido como glucosa en ayunas ≥140 mg/dL y HbA1c ≥7,0%; se permite el manejo médico antihiperglucémico con la excepción de la insulina).
7. Pruebas moleculares previas (NGS o PCR) mostraron que el tumor presentaba las siguientes mutaciones: mutaciones/deleciones en PTEN o mutaciones activadoras en AKT, HRAS/KRAS/NRAS, EGFR y BRAF.
