Un estudio de AK112 en combinación con VG2025 en el cáncer colorrectal con metástasis hepáticas.

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado

2. Edad ≥18 años y ≤75 años

3. Cáncer colorrectal irresecable con metástasis hepáticas, confirmado histológica o citológicamente; tipo adenocarcinoma

4. Progresión de la enfermedad después de la primera o segunda línea de terapia estándar

5. Al menos una lesión medible según RECIST v1.1

6. ECOG de 0 o 1

7. Esperanza de vida estimada ≥3 meses

8. Función orgánica adecuada

9. Los pacientes con capacidad reproductiva deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo adecuado

Criterios de exclusión:

1. Tumores no adenocarcinoma o de tipo mixto con componente adenocarcinoma ≤70%, confirmado histológica o citológicamente

2. dMMR o MSI-H conocido

3. Mutaciones RAS o BRAF conocidas

4. Participación en otro ensayo clínico

5. Terapia antineoplásica sistémica en los 4 semanas anteriores, terapia con moléculas pequeñas en los 2 semanas anteriores, medicina tradicional china antitumoral en los 2 semanas anteriores a la primera dosis

6. Inmunoterapia previa que no sean agentes anti-PD-(L)1

7. Vacuna atenuada en los 28 días anteriores o durante el tratamiento del estudio y 90 días después de la última dosis

8. Neoplasia activa en los últimos 3 años

9. Compresión conocida de la médula espinal, metástasis cerebrales o leptomeningeas activas

10. Eventos hemorrágicos significativos que requieran transfusión, intervención invasiva u hospitalización en los 3 meses anteriores a la primera dosis

11. Infección grave en los 28 días anteriores o terapia antiinfecciosa sistémica en los 14 días anteriores a la primera dosis (excepto terapia antiviral para la hepatitis B/C)

12. Infección activa por herpesvirus con manifestaciones clínicas

13. Enfermedad autoinmune activa

14. Inmunodeficiencia conocida

15. Alergia conocida al fármaco o excipientes del estudio, o antecedentes de reacciones alérgicas graves a otras vacunas

16. Antecedentes de trasplante alogénico de órganos o células madre hematopoyéticas

17. Enfermedad hepática clínicamente significativa

18. Cualquier otra situación que, a juicio del investigador, no sea adecuada para la inclusión en este estudio