NCT07252661
Estudio de ACC-1898 en participantes adultos con tumores sólidos avanzados.
Descripción
El objetivo de este ensayo clínico de fase I es determinar una dosis segura de ACC-1898 y comprender cómo el organismo absorbe, distribuye y elimina el fármaco (farmacocinética/PK). El estudio también buscará signos tempranos de que ACC-1898 pueda frenar o reducir el tamaño de los tumores y explorará posibles marcadores biológicos relacionados con la actividad del fármaco.
Pueden participar adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos que no tengan otras opciones de tratamiento estándar disponibles.
Todos los participantes recibirán comprimidos de ACC-1898 por vía oral una vez al día en ciclos repetidos de 21 días. El tratamiento puede continuar hasta por dos años si el cáncer no empeora y los efectos secundarios son manejables.
Se recopilará periódicamente información sobre la seguridad, los resultados de laboratorio y las exploraciones de imagen (TC o RM).
El estudio probará primero diferentes niveles de dosis (fase de escalada de dosis) y, posteriormente, podría ampliar la inclusión de pacientes en tipos de tumores seleccionados una vez que se haya determinado una dosis recomendada.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión (puntos clave):
Adultos (≥ 18 años) con tumores sólidos avanzados o metastásicos confirmados histológicamente que han progresado tras la terapia estándar o para los que no existe una opción estándar eficaz.
Al menos una lesión medible según RECIST v1.1.
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status 0-1 (se puede permitir 2 con la aprobación del médico responsable).
Resolución de los efectos agudos previos a la terapia hasta ≤ Grado 1 según CTCAE v5.0.
Función orgánica adecuada (hematológica, hepática, renal).
Capacidad para tragar medicamentos orales y cumplir con los requisitos del estudio.
Consentimiento informado firmado.
Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante y hasta 180 días después del tratamiento; los hombres deben usar preservativos y evitar la donación de esperma durante 120 días después del tratamiento.
Criterios de exclusión (puntos clave):
Neoplasia primaria conocida del SNC (sistema nervioso central) o metástasis cerebrales sintomáticas que requieran esteroides en dosis supraterapéuticas (a menos que estén estables durante ≥ 3 meses después de la terapia).
Infección activa o no controlada (incluidas HBV, HCV, VIH) que no cumpla con los criterios de control del protocolo.
HBV: Virus de la hepatitis B; HCV: Virus de la hepatitis C; VIH: Virus de la inmunodeficiencia humana.
Enfermedad gastrointestinal (GI) significativa que pueda afectar la absorción de los fármacos orales (p. ej., náuseas/diarrea no resueltas de grado > 1).
Enfermedad hepática o biliar activa (excepto metástasis estables o síndrome de Gilbert).
QTcF basal (intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia) > 450 mseg (hombres) o > 470 mseg (mujeres), anomalías significativas en el ECG o frecuencia cardíaca < 45 lpm, a menos que lo apruebe la revisión de cardiología.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Cualquier otra condición médica que, a juicio del investigador, interfiera con la participación en el estudio o suponga un riesgo inaceptable.
