GenSci139 en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

• Que tenga la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito (antes de la administración de la dosis inicial de GenSci139 y de cualquier procedimiento del estudio).
• Que esté dispuesto y sea capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio especificados.
• Participantes adultos (≥18 años de edad o la edad aceptable según las regulaciones locales, lo que sea mayor) en el momento de firmar voluntariamente el consentimiento informado.
• Que pueda proporcionar tejidos tumorales. Se prefieren encarecidamente muestras de biopsia fresca o muestras de tejido tumoral de archivo obtenidas después del último tratamiento, y si no están disponibles, se puede considerar la inclusión después de discutirlo con el patrocinador, proporcionando otras muestras de tejido tumoral de archivo.
• Que tenga al menos una lesión medible según RECIST v1.1.
• Que tenga un estado del grupo de colaboración oncológica oriental (ECOG) de 0 o 1.
• Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ≥50 %.
• Que tenga una esperanza de vida de ≥3 meses.
• Que tenga una función hematológica y orgánica adecuada antes de la administración de la dosis inicial de GenSci139.
• Las mujeres en edad fértil (WEFP) deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados mientras reciben GenSci139 y dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de GenSci139, y deben tener una prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero negativa.
• Los hombres no estériles deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tiempo que reciban GenSci139 y dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de GenSci139.
• Que tenga cáncer urotelial (CU), carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC), cáncer de mama triple negativo (TNBC), cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), cáncer de vías biliares (BTC), carcinoma de células escamosas de esófago (CEE), cáncer gástrico (CG), cáncer colorrectal (CCR), cáncer de ovario (CO), carcinoma nasofaríngeo (CNF), cáncer de páncreas ductal (CPD), etc., confirmado histológica o citológicamente, con enfermedad localmente avanzada o metastásica, y que haya progresado después de la terapia estándar, o para quien, en opinión del investigador, no exista una terapia estándar disponible y eficaz.

Criterios de exclusión clave:

• Cualquier neoplasia maligna activa dentro de los 3 años anteriores a la administración de la dosis inicial de GenSci139, excepto el cáncer que se está investigando en este estudio y cualquier cáncer recurrente localmente que haya sido tratado de forma curativa (por ejemplo, carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel, cáncer de vejiga no invasivo (CNIV), carcinoma in situ del cuello uterino o de la mama).
• Que se haya diagnosticado un tumor primario del sistema nervioso central (SNC).
• Que tenga metástasis en el SNC, a menos que sean asintomáticas, neurológicamente estables y no requieran tratamiento con esteroides durante al menos 4 semanas antes de la administración de la dosis inicial de GenSci139.
• Que tenga antecedentes de enfermedad leptomeningea o compresión de la médula espinal.
• Que haya sufrido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la dosis inicial de GenSci139.
• Enfermedades autoinmunes e inflamatorias activas.
• Que tenga antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) / neumonitis (no infecciosa) que haya requerido esteroides, que tenga EPI / neumonitis actual, o en la que no se pueda descartar la EPI / neumonitis sospechosa mediante pruebas de imagen en la fase de selección.
• Eventos trombóticos inestables dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la dosis inicial de GenSci139.
• Que tenga una infección crónica o activa grave.
• Hipertensión no controlada.
• Que tenga una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
• Hipersensibilidad grave conocida a GenSci139 y/o a cualquiera de sus excipientes.
• Que tenga antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a otros anticuerpos monoclonales.
• Con un período de eliminación suficiente para algunas terapias especificadas en el protocolo.
• Infección conocida por VIH, infección activa por VHB o VHC.
• Que tenga toxicidades no resueltas de terapias antineoplásicas previas.
• Que haya recibido anticuerpos monoclonales anti-HER2 o anti-EGFR, o que esté utilizando un inhibidor de TOPO I como carga útil, dirigidos a un ADC anti-HER2 o anti-EGFR, y que no haya tolerado esos tratamientos.
• Mujeres que estén embarazadas o amamantando o que planeen quedar embarazadas.
• Derrame pleural, derrame pericárdico o derrame abdominal y pélvico incontrolables que requieran drenaje y/o diuréticos dentro de los 14 días anteriores a la infusión de GenSci139.
• Que los investigadores consideren que las demás condiciones de participación en este ensayo clínico no son apropiadas.