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NCT07223047

Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de BMS-986523, tanto en monoterapia como en combinación con agentes antineoplásicos, en participantes con tumores sólidos avanzados.

Reclutando Fase 1

Descripción

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de BMS-986523, tanto en monoterapia como en combinación con agentes antineoplásicos, en participantes con tumores sólidos avanzados.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (KRAS/RAS)

Fármaco / régimen ORR SLP (m) Fase / n Evidencia Fuente
mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana 75% — Phase 3 / n=218 1 PMID 41505697 · 2026
mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana 78% — Phase 3 / n=217 1 PMID 41505697 · 2026
Sotorasib 960mg + Panitumumab contexto de la diana 30.2% — Phase 3 / n=53 1 PMID 40215429 · 2025
Sotorasib 240mg + Panitumumab contexto de la diana 7.5% — Phase 3 / n=53 1 PMID 40215429 · 2025
Sotorasib + Panitumumab contexto de la diana 26.4% 5.6 Phase 3 / n=160 1 PMID 38657256 · 2024
Panitumumab + mFOLFOX6 contexto de la diana 80.2% 13.7 Phase 3 / n=400 1 PMID 37589978 · 2023

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión

  • Los participantes deben tener un diagnóstico histológico confirmado de un tumor sólido localmente avanzado e irresecable o metastásico con una alteración conocida del gen homólogo del oncogén viral del sarcoma de rata de Kirsten (KRAS) (mutación o amplificación).
  • Los participantes deben tener, para el brazo D, una expresión de PD-L1 (≥50 %).
  • Los participantes deben haber recibido previamente, no ser elegibles para, o rechazar (después de haber recibido información adecuada para tomar una decisión informada) los tratamientos estándar de la práctica clínica (SoC) definidos en el protocolo.

Criterios de exclusión

  • Los participantes no deben tener metástasis no tratadas en el sistema nervioso central (SNC).
  • Los participantes no deben tener una neoplasia maligna concurrente (presente durante el cribado) que requiera tratamiento o antecedentes de una neoplasia maligna previa activa dentro de los 2 años anteriores al tratamiento.
  • Los participantes no deben tener antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis activa no infecciosa, o cualquier evidencia de ello. Se permite tener antecedentes de neumonitis por radiación en el campo de la radiación.
  • Los participantes no deben tener antecedentes de reacciones cutáneas adversas graves (SCARs), incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN).
  • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Información del Ensayo

NCT07223047
Reclutando
Fase 1
252 participantes
Nov 2025
Oct 2028

Ubicaciones8

Canada (2)
BC Cancer Vancouver
Vancouver, British Columbia, V5Z 4E6 Reclutando
Princess Margaret Cancer Centre
Toronto, Ontario, M5G 2M9 Reclutando
Spain (2)
Local Institution - 0006
Badalona, Barcelona [Barcelona], 08916 Aún no recluta
Local Institution - 0008
Hortaleza, Madrid, 28050 Aún no recluta
United States (4)
Johns Hopkins Hospital
Baltimore, Maryland, 21287 Reclutando
NEXT Oncology
San Antonio, Texas, 78229 Reclutando
START Mountain Region
West Valley City, Utah, 84119 Reclutando
NEXT Virginia
Fairfax, Virginia, 22031 Reclutando