Un estudio que evalúa la seguridad, la eficacia y la farmacocinética (PK) de EVOLVE104 en participantes con carcinomas uroteliales y de células escamosas avanzados.

Criterios de inclusión principales:

Los participantes deben tener cáncer localmente avanzado o metastásico con uno de los siguientes tipos de tumor: cáncer de vejiga, carcinoma de células escamosas de pulmón, esófago, piel o carcinoma de células escamosas anogenital.

1. El participante debe tener una progresión documentada de la enfermedad durante o después del tratamiento con la terapia estándar, según el tipo de tumor.

2. El cáncer debe ser medible mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM).

3. El participante debe tener un índice de estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) ≤1.

4. Se debe prever una esperanza de vida de al menos 3 meses.

5. Función orgánica adecuada, según lo indicado por las pruebas de sangre estándar.

6. Capacidad para proporcionar una biopsia tumoral fresca o de archivo.

7. Los participantes, tanto hombres como mujeres, deben aceptar utilizar anticonceptivos durante el estudio y durante 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio, excepto las mujeres que sean postmenopáusicas o estén quirúrgicamente esterilizadas.

Criterios de exclusión principales:

1. El participante es candidato para recibir tratamiento con un agente dirigido que se sabe que proporciona un beneficio.

2. Toxicidades significativas persistentes derivadas de la terapia antitumoral previa.

3. Metástasis cerebrales, a menos que hayan sido tratadas previamente y estén estables.

4. Reacciones inmunológicas previas graves o potencialmente mortales a terapias anteriores.

5. Afecciones médicas significativas, que incluyen, entre otras:

• Antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
• Enfermedad esofágica grave, como ruptura esofágica o esofagitis erosiva grave.
• Inflamación, erosión o ulceración corneal o conjuntival inflamatoria activa.
• Antecedentes de cirrosis o hipertensión portal significativa.
• Infección activa o no controlada.
• Antecedentes de otros cánceres en los últimos 3 años.
• Antecedentes de trombosis arterial, accidente cerebrovascular y accidente isquémico transitorio en los últimos 6 meses.
• Infección activa o no controlada por VIH, VHB o VHC.
• Enfermedad autoinmune u otra afección que requiera inmunosupresión sistémica crónica.