Un ensayo clínico para evaluar si el fármaco en investigación BNT329 es seguro y potencialmente beneficioso para pacientes con tumores sólidos avanzados que expresan el marcador tumoral CA19-9.

Criterios de inclusión clave

Todos los participantes y grupos:

• Tener un ECOG PS de 0 a 1.
• Tener enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1), excepto en el cáncer de ovario, donde los participantes se evaluarán según los criterios del Grupo Intercooperativo de Cáncer Ginecológico.
• Tener una esperanza de vida de ≥3 meses, según el criterio del investigador.
• Tener una función orgánica, de coagulación y hematológica adecuada, según lo definido en el protocolo.

Grupos A, B y C:

• Tener un tipo de tumor avanzado/metastásico confirmado histológicamente que se sepa que expresa CA19-9: CPN, carcinoma de las vías biliares, carcinoma urotelial invasivo de la vejiga y el tracto urinario, adenocarcinoma colorrectal, adenocarcinoma de la unión esofagogástrica, carcinoma endometrial y cáncer de ovario epitelial (incluido el adenocarcinoma de la trompa de Falopio y el cáncer epitelial peritoneal [excepto el mesotelioma]).
• No tener disponible ninguna terapia estándar que probablemente confiera un beneficio clínico, según el criterio del investigador. Los participantes deben haber recibido todas las terapias estándar disponibles, incluidos los tratamientos dirigidos basados en el estado de mutación (según las directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos, la Sociedad Americana de Oncología Clínica, la Sociedad Europea de Oncología Médica o las directrices locales utilizadas en el centro), y haber fracasado al menos con una terapia estándar de primera línea antes de la inclusión.

Grupo D:

• Tener un diagnóstico de CPN confirmado histológicamente.
• Haber recibido al menos un régimen de tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada/metastásica. Los participantes que hayan presentado progresión después de <6 meses de quimioterapia (neo)adyuvante pueden incluirse en el estudio.
• Tener progresión radiográfica de la enfermedad y no tener disponible ninguna terapia estándar que probablemente confiera un beneficio clínico, según el criterio del investigador.

Criterios de exclusión clave

Todos los participantes y grupos:

• Estar incluidos en otro estudio de investigación o estar sujetos a períodos de exclusión de otro estudio de investigación.
• No haber transcurrido un período de eliminación adecuado para el tratamiento antineoplásico previo antes de la primera dosis del producto medicinal de investigación (PMI), según lo definido en el protocolo.
• Haber recibido esteroides sistémicos (>10 mg/día de prednisona o su equivalente) u otra terapia inmunosupresora en las 2 semanas previas a la primera dosis del PMI. Las siguientes son excepciones a este criterio:

• Aerosoles inhalados, esteroides tópicos o inyecciones de esteroides locales (por ejemplo, inyección intraarticular).
• Esteroides sistémicos a dosis fisiológicas como terapia de reemplazo (por ejemplo, terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para insuficiencia adrenal o pituitaria).
• Esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, premedicación para la tomografía computarizada [TC]).
• Haber recibido alguna vacuna viva en las 4 semanas previas a la primera dosis del PMI o tener la intención de recibir una vacuna viva durante el estudio.
• Tener metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal, a menos que sean asintomáticas o estén tratadas y sean estables sin esteroides y anticonvulsivos durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis del PMI.
• Tener antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis (no infecciosa) que requiera esteroides, EPI/neumonitis actual o en la que no se pueda descartar la EPI/neumonitis sospechosa mediante imágenes en la evaluación inicial.
• Tener úlceras gástricas y duodenales activas, colitis ulcerosa u otras afecciones gastrointestinales que puedan causar sangrado o perforación, según el criterio del investigador tratante.
• Tener una infección activa que requiera terapia sistémica en la semana previa a la primera dosis del PMI. Los participantes que reciban terapia antiinfecciosa profiláctica (por ejemplo, para prevenir una infección del tracto urinario o una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica) pueden ser elegibles después de discutirlo con el patrocinador.
• Tener toxicidades no resueltas de la terapia antineoplásica previa, según lo definido en el protocolo.

NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.