NCT07162714
Radioterapia estereotáctica (SCRT) seguida de AK112 en cáncer colorrectal medio o bajo con pMMR/MSS.
Descripción
Objetivos secundarios: Evaluar las reacciones tóxicas relacionadas con el tratamiento, la calidad de vida y el pronóstico a largo plazo (control local [CL], supervivencia libre de enfermedad [SLE] y supervivencia global [SG]).
Los pacientes recibirán:
Radioterapia: IMRT o VMAT pélvica, DT 25 Gy/5 fracciones. Una semana después de la radioterapia, comenzarán el tratamiento con ivorsimab (AK112) a una dosis de 20 mg/kg por infusión intravenosa el día 1. Un ciclo dura 21 días y se realizarán un total de 6 ciclos.
Se evaluará el efecto curativo después de 3 ciclos de tratamiento. Los pacientes con enfermedad progresiva (EP) se retirarán del estudio y se ajustarán los planes de tratamiento de manera oportuna. Los pacientes con TRC/RPC/EM continuarán el tratamiento durante otros 3 ciclos. Se realizará una evaluación exhaustiva después de 6 ciclos de tratamiento. Los pacientes que alcancen una TRC pueden optar por la estrategia de "observación y espera". Para los pacientes que no alcancen una TRC, se recomienda la cirugía TME. Se decidirá si se realiza quimioterapia adyuvante en función de los hallazgos patológicos postoperatorios.
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Edad entre 18 y 75 años;
2. Puntuación del estado funcional según el Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 a 1;
3. Adenocarcinoma rectal confirmado histopatológicamente, sin tratamiento antitumoral previo; el estado de MMR/MSI se detecta mediante inmunohistoquímica/PCR en la biopsia patológica para confirmar que la clasificación del paciente es pMMR/MSS;
4. El borde inferior de la lesión se encuentra a ≤ 7 cm del borde anal, según lo determinado por fibrocolonoscopia o exploración rectal digital;
5. La estadificación inicial mediante resonancia magnética es cT2-4 y/o N+, excluyendo cualquier cT4b, N2, fascia mesorrectal positiva (MRF+), invasión venosa extramural (EMVI+), metástasis en ganglios linfáticos laterales y metástasis a distancia (según la 8ª edición del Manual de estadificación del cáncer AJCC);
6. Capacidad para aceptar el plan de tratamiento durante el período del estudio;
7. Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterios de exclusión:
1. Epilepsia no controlada, antecedentes de trastornos del sistema nervioso central o afecciones psiquiátricas que, a juicio del investigador, puedan interferir con la capacidad de proporcionar un consentimiento informado o afectar el cumplimiento de la medicación oral.
2. Inmunoterapia previa para cualquier indicación o antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a otros anticuerpos monoclonales.
3. Enfermedad cardíaca activa clínicamente significativa, que incluya enfermedad coronaria sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva (Asociación Cardíaca de Nueva York [NYHA], clase II o superior), arritmias graves que requieran medicación o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
4. Terapia inmunosupresora tras un trasplante de órganos.
5. Antecedentes de otras neoplasias en los últimos 5 años (excluyendo el cáncer de piel no melanoma o el carcinoma in situ tratados adecuadamente).
6. Infecciones recurrentes graves no controladas u otras comorbilidades significativas no controladas.
7. Valores de laboratorio basales que no cumplan los siguientes criterios: hemoglobina ≥ 80 g/L; recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; plaquetas ≥ 100 × 10^9/L; ALT/AST ≤ 2,5 × límite superior de la normalidad (ULN); fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 × ULN; bilirrubina total < 1,5 × ULN; creatinina sérica < 1 × ULN.
8. Enfermedades gastrointestinales activas (p. ej., úlceras gástricas/duodenales, colitis ulcerosa), tumores no extirpados con sangrado activo u otras afecciones que, a juicio del investigador, puedan suponer riesgos de sangrado o perforación gastrointestinal.
9. Sangrado activo o predisposición al sangrado.
10. Embarazo o lactancia.
11. Hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco(s) en investigación.